產品名稱：
妥布霉素眼用凝膠
產品類別：未知類型
信息內容：一、選題目的與依據
據統計，在眼科門診就診的患者80%～90%是眼科感染，眼部炎癥一般分為非感染性眼炎和感染性眼炎兩大類。眼科感染包括結膜炎、瞼板腺炎、瞼板炎、角膜炎和全球炎等；從病原菌上分包括細菌感染和真菌感染。細菌感染常見致病菌為金葡菌、鏈球菌屬、結膜炎嗜血桿菌、淋球菌、產氣桿菌、綠膿桿菌等，可使用抗感染藥物。但由于血－眼屏障的存在，藥物達到眼內某些組織的濃度受到限制。因此用于眼科的抗感染藥是那些通透性好的抗感染藥物，如妥布霉素、潔霉素、慶大霉素和氯霉素等。
妥布霉素為氨基糖苷類抗生素，對需氧革蘭陰性桿菌有強大抗菌活性，如大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、志賀菌屬、沙雷菌屬、沙門菌屬等。對產堿桿菌屬、莫拉菌（Moraxella）屬、枸櫞酸菌屬、不動桿菌屬、布魯菌屬、嗜血桿菌屬及分枝桿菌屬等亦有一定抗菌活性。在堿性環境中抗菌作用增強，Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+、K+等陽離子可抑制其抗菌活性。近年0.3%妥布霉素用于治療外眼細菌性感染，臨床療效顯著。文獻[1]報道妥布霉素的臨床療效，對75例細菌培養陽性的外眼感染患者，使用0.3%妥布霉素滴眼液，結果顯效36例，有效34例，總有效70例，總有效率93.97%。由此可見，妥布霉素是高效的抗感染藥，治療外眼感染（尤其是銅綠假單胞桿菌感染）可作為首選。目前上市的妥布霉素眼用制劑主要為滴眼液和眼膏。如國內上海集成制藥廠生產的妥布霉素滴眼液，美國愛爾康公司生產的托百士®（妥布霉素滴眼液/眼膏）[2]。
滴眼液作為最常用的眼用制劑，有配制容易、使用方便的優點，但滴入眼內后，數分鐘內可被結膜囊內的淚液稀釋，并很快從淚道排出，因此需要增加點眼頻率，方能達到治療效果，為使用帶來很多不便。眼膏雖然釋藥緩慢，但由于所用基質大多為油脂性材料，油膩感強且使用后視力模糊，影響工作及美觀，通常只能夜間使用，同時，油脂性基質又易污染衣被，因而患者不太樂意使用。為改善傳統眼用制劑的不足，一種新的眼用制劑——眼用凝膠劑產品不斷問世。眼用凝膠劑大多選用卡波姆、羥丙甲纖維素、玻璃酸鈉等親水性材料作為凝膠基質，有著良好的生物相容性，刺激性小，通常為粘稠的半固體狀態，可增加藥物與患處的接觸時間，延長藥物的作用時限，減少用藥次數。為此我們研制了妥布霉素眼用凝膠。
二、國外有關該品研究生產和使用現狀
妥布霉素為氨基糖苷類廣譜抗生素，對金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞桿菌、大腸桿菌等具有特殊療效。0.3%妥布霉素滴眼液/眼膏被廣泛應用于眼科，并作為治療外眼感染（尤其是銅綠假單胞桿菌感染）的首選藥物。如美國愛爾康公司的妥布霉素滴眼液、眼膏，商品名：TOBREX；國內進口商品名：托百士。
眼用凝膠（Eye Gel）劑型國外早有研究報道，并有產品上市，如由Solco Switzerland公司生產的Solcoseryl® Eye-Gel。但未見妥布霉素眼用凝膠生產上市。
三、國內有關該品研究生產和使用現狀
國內最早開發的為妥布霉素注射液，臨床用于治療新生兒濃度正、敗血癥、中樞神經系統感染、泌尿系統感染、肺部感染等，近年上海集成制藥廠、上海信誼制藥廠、眼力健（杭州）制藥有限公司等多家生產相繼開發了妥布霉素滴眼液、眼膏等眼用制劑。
眼用凝膠（Eye Gel）劑型國內研究剛剛起步，有部分國外產品獲準進口，如諾華視康的優樂沛等，國內已有廠家申報眼用凝膠相關制劑，但目前尚未見產品獲準生產；妥布霉素眼用凝膠這一產品未見有人申報。
四、項目進展
已完成臨床前研究。
轉讓價格：面議