產品名稱：
新藥轉讓：復方對乙酰氨基酚分散片
產品類別：未知類型
信息內容：新藥轉讓：復方對乙酰氨基酚分散片
一、概述
復方對乙酰氨基酚分散片是沈陽市新維科技開發有限公司研制的國家五類（原四類）新藥。本品是由對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成的復方制劑。
二、選題的目的
解熱鎮痛藥是產量大，應用廣在醫學事業中居重要地位的一大類藥物，感冒是最常見的多發病，據資料統計，我國有36%的職工缺勤和67%的學生缺課系感冒所致，感冒嚴重影響人類的正常生活和健康，美國目前用于治療傷風感冒的劑型有普通片、可嚼片、薄膜包衣等十余種劑型，數百個品種，相比之下國內的解熱鎮痛藥品種少、劑型單調，臨床需要增加更多的品種，方能滿足不同病人選擇用藥的要求。
分散片是一種優良的新劑型。為臨床開發具有上述獨特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補國內空白是研制復方對乙酰氨基酚分散片的主要目的。
三、本品成份及作用：
本品是由對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成。
乙酰氨基酚可治療由感冒所引起的頭痛、發燒、四肢疼痛、全身不適等癥狀，是一種很好的緩解感冒后期癥狀的藥物。
鹽酸偽麻黃堿具有選擇性地收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕等癥狀，是一種很好的緩解感冒前期癥狀的藥物，國外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。兩者配伍，能較全面的改善由感冒引起的各種癥狀。
四、本品特點：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來了麻煩。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩定，還存在包裝、運輸、貯存不便等。
分散片是近年來研制開發的一種新劑型，有“固體口服液”之美譽。其集片劑和液體制劑的優點于一身，并克服了兩者的不足。具有分散狀態佳、崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應少、服用方便且服用方法多樣等特點，可以直接吞服或在水中分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者，且能用普通片劑生產工藝和設備進行生產等特點，是一種優良的新劑型。對分散片的研究已成為目前國內外制劑研究的熱點。為臨床開發具有上述獨特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補國內空白是研制復方對乙酰氨基酚分散片的主要目的。
本品處方工藝優良，主要輔料均采用優質的崩解劑（溶脹度大于5 ml/g的輔料），如羧甲淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙纖維素（LS-HPC）等，其崩解時間在1分鐘左右。將本品放入水中可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液，對吞服困難的老人和兒童帶來了很大的方便。本品溶出度考察方法參照《中國藥典》2000年版二部附錄XC第二法，3分鐘溶出度達85%以上。
據預測，未來十年世界所有銷售藥品中約10%將以新穎釋藥劑型出現，其市場銷售份額預計每年增長1%，分散片這一速溶速效新劑型可望得到更快發展。
五、國外有關該品研究現狀或生產及臨床使用情況
由于分散片性能獨特頗受重視，近年來國外開發的藥物品種逐漸增多，已有數十個品種上市。早在BP 1980年版及BP 1988年版就收載了阿司匹林分散片、復方阿司匹林分散片和復方磺胺甲惡唑分散片。本品在國外尚未見生產和上市。
與本品組份相同的藥物，僅美國就有十多家公司生產上市。該藥物療效好、作用時間長、起效快、副作用少，不僅適用于成年人，而且適用于老年人和兒童。
六、國內有關該品研究現狀或生產及臨床使用情況
國際上已指定可作為非處方藥組份的對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿，近年來一直是國內開發新藥的熱點，復方對乙酰氨基酚分散片是在氨酚偽麻普通片的基礎上開發研制的一個新劑型，目前國內尚未生產上市，臨床上也未應用。尚屬空白。
七、國內外專利及行政保護檢索情況
未發現申報國內外專利及行政保護，此組份劑型為我公司首家申報。
八、申報進度?。涸擁椖恳勋@臨床批件，臨床只進行人體生物等效性試驗。
九、本品屬非處方藥（OTC）范疇，按規定在獲得生產批件后，企業可在當地省食品藥品監
督管理局完成該品種的非處方藥申請和審批工作。