產品名稱：
沙丁胺醇透皮貼劑（新藥轉讓）
產品類別：未知類型
信息內容：類別：化學藥注冊分類2
劑型：透皮貼劑
作用與用途：用于支氣管哮喘的治療
規格：8mg/貼
簡介：
1、 選題依據：
沙丁胺醇為b2腎上腺素受體激動藥，它可以舒張支氣管平滑肌，抑制內源性致痙物質，如組胺、慢反應物質、嗜酸性粒細胞趨化因子及血小板激活因子的釋放；也可以抑制多種過敏性介質，如白三烯（LTS）、前列腺素（PGs）的釋放，從而解除支氣管平滑肌痙攣，減輕氣道粘膜充血、水腫、抑制管腔內粘膜分泌及栓塞、提高氣管粘膜纖毛的廓清能力。
由于沙丁胺醇消除半衰期短，一日至少給藥四次，造成谷、峰波動指數大，不易保持在安全有效的治療濃度范圍內。常引起不良反應，加上哮喘具有反復發作，病人常不遵醫囑，把它當成急救藥，常一日多次，每次超劑量長久使用，與異丙腎上腺素一樣，形成耐藥性，且由于對體內交感介質引起耐受性，而有加重哮喘的危險。
因此，研制開發出具有長效緩釋作用的新型制劑產品，以其安全有效和使用方便特點，將有效解決上述諸多問題。
2、 本品特點：
① 不受胃腸道各種因素的影響，也不直接對胃腸道造成刺激或其它不利影響。
② 藥物經皮吸收，直接進入體循環，避免藥物受肝腸首過作用。
③ 本品為控釋制劑，24小時給藥一次。
④使用極為方便，無需口服或注射，最大限度滿足患者需求。
⑤安全，幾乎無一般用藥的毒性反應，否則可立即除去、終止給藥。
3、 技術特點：本產品生產工藝簡單、原輔材料易得、無需特殊的生產設備和生產條件，易于規模化生產。
4、 市場前景：
據今年世界衛生組織（WHO）報告：全球有15億人患有哮喘（Asthma），這個數字還在增長。國內文獻報道：我國至少也有1-2千萬哮喘患者，由于哮喘發作具有長期性、反復性及可逆性的特點，給防治工作帶來了很大的困難。20余年的臨床實踐已確立了沙丁胺醇作為治療哮喘的首選藥物的地位，沙丁胺醇抗哮喘貼片開發成功，將會取得很好的社會效益和經濟效益。
5、 工作進度：本產品已于2002年6月報送國家藥品監督管理局，申報臨床研究。國家藥品監督管理局按照加快程序受理(受理號：CXL20021506)。新審辦技術審評已通過，2003年4月23日報送至國家局注冊司審批，現已獲得臨床批件，批件號：2003L01653。
6、 知識產權：本產品為全球首創，無知識產權問題，并已申報發明專利。
7、 轉讓標的：臨床批件。