產品名稱：
馬來酸氯苯拉敏口崩片（新藥轉讓）
產品類別：未知類型
信息內容：類別：化學藥注冊分類5
劑型：口崩片
作用與用途：抗過敏（專為兒童設計）
規格：1mg/片
簡介：
1、 選題依據：
權威部門抽查1600份兒童用藥處方，所使用藥品達320余種，兒童專用藥不足三分之一；在市場上流通的3000多種藥品中，用于兒童的不足2%，絕大多數藥品為兒童與成人共用。兒童使用時，用法、用量提示不清，多為“兒童酌減”，怎么減，減多少，說而不明。故常造成患兒用藥不當，延誤治療，甚或醫療事故，影響患兒身心健康。我國兒童約占全國人口的三分之一，研制兒童藥品是社會所需。
口崩片的給藥方式適合兒童，尤其是學齡前兒童服用。馬來酸氯苯那敏為H1受體拮抗劑。諸多因素可引起變態反應，組胺釋放，導致毛細血管擴張，通透性增高，支氣管平滑肌痙攣。表現為上呼吸道、皮膚過敏。臨床癥狀為噴嚏，流涕、流淚、鼻塞，皮膚三聯反應（tripe response）中的風團，潮紅，局部出現瘙癢感覺。臨床常用馬來酸氯苯那敏拮抗組胺H1受體消除或減輕上述癥狀。馬來酸氯苯那敏可單用，亦為復方抗感冒藥中出現頻率最高的藥物之一。馬來酸氯苯那敏臨床應用五十余年之久，安全、有效、價廉，國內外均將其列入非處方藥。成人、兒童均可服用，且為兒科常用藥物之一。因此選擇以口崩片作載體，來研制馬來酸氯苯那敏口崩片兒科專用藥，可滿足臨床用藥的廣泛需求。
2、 本品特點：
① 兒科用藥，專為兒童設計，解決兒童吞咽困難問題。
② 快速崩解，約30秒可于口腔中完全分散。
③ 無需用水送服，方便使用。
④ 口感好。
3、 技術特點：本產品生產工藝簡單、原輔材料易得、無需特殊的生產設備和生產條件，易于規模化生產。
4、 市場前景：
流行病學調查顯示，我國過敏性疾病的發病率高達37．7％。主要分為花粉過敏（即花粉癥）、真菌過敏、食物過敏、藥物過敏等。我國的兒童過敏性疾病近年呈上升趨勢，成為危害兒童身心健康的常見慢性疾病。重慶醫科大學兒童醫院的專家在近一年時間內對兩歲以下的兒童進行的流行病學調查結果表明：僅僅食物性過敏的過敏率就達到為5.2％，這一比例遠遠高于發達國家的1.4％。而我國兒童約占全國人口的三分之一，市場應用前景極為可觀。
5、 工作進度：本產品于2002年2月報送國家藥品監督管理局(受理號：CXL20020280)，新審辦技術審評已通過，2003年4月23日報送至國家局注冊司審批，現已獲得臨床批件，批件號：2003L01676。（只需進行生物等效性研究）。
6、 知識產權：本產品為首家申報，無知識產權問題。
7、轉讓標的：臨床批件。