產(chǎn)品名稱：
格列美脲滴丸（新藥轉(zhuǎn)讓）
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：類別：化學(xué)藥注冊分類5
劑型：滴丸
作用與用途：降血糖
規(guī)格：1mg/?！ ?mg/粒 3mg/粒
糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌代謝紊亂疾病，其基本病理改變是由于胰島素缺乏和（或）作用降低，引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝紊亂，血中葡萄糖升高而發(fā)生的疾病。近20年來，社會老齡化日益嚴(yán)重，超負(fù)荷的工作壓力和不良的飲食習(xí)慣（高能量飲食與運(yùn)動減少），導(dǎo)致糖尿病的發(fā)病率也在逐年上升。世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的資料顯示，1985年全世界有3000萬糖尿病患者，到1997年已增加到1.35億人，1999年則達(dá)1.43億人。我國的糖尿病發(fā)病形勢同樣嚴(yán)峻，據(jù)1998年進(jìn)行的一項調(diào)查結(jié)果顯示，與1993年相比，我國1998年糖尿病患病率城市上升53%，農(nóng)村則上升128%。糖尿病患者中，I型（胰島素依賴型）在世界各國的患病率為0.07~3.2/1000，而II型（非胰島素依賴型）的患病率則為2~4%。2000年我國II型糖尿病發(fā)病率已達(dá)3.21%。
糖尿病多誘發(fā)并發(fā)癥，不僅嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量，而且它已經(jīng)成為威脅人類生命的一大殺手。由此可見，對糖尿病的防治已到了刻不容緩的地步。
格列美脲為新一代磺酰脲類（SU）口服降糖藥，其降糖作用的主要機(jī)理是與胰島素β細(xì)胞表面的SU受體結(jié)合，然后與β細(xì)胞表面的ATP-敏感K+通道偶聯(lián)，此通道關(guān)閉，細(xì)胞膜去極化，釋放胰島素，從而降低血糖；另有研究資料表明格列美脲還有胰外作用，表現(xiàn)為可使周圍組織對胰島素的敏感性增加，周圍組織對葡萄糖攝取、利用增加，脂肪和糖原合成增加；與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，本品長期服用的降血糖機(jī)理尚不清楚。臨床上格列美脲主要用于II型糖尿病。本品口服后吸收迅速而完全，空腹或進(jìn)食時服用對本品的吸收無明顯影響，服后2~3小時達(dá)血藥峰值，口服4mg平均峰值約為300ng/ml，t1/2約5~8小時，蛋白結(jié)合率大于99.5%，表觀分布容積為8.8L,降糖活性在24小時內(nèi)可檢測到，本品在肝臟內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素P450氧化代謝成無降糖活性的代謝物，60%經(jīng)尿排泄，40%經(jīng)糞便排泄。
由于其獨(dú)特的藥代動力學(xué)特點(diǎn)，格列美脲，與同類其他藥物相比，具有起效快、作用強(qiáng)、持續(xù)時間長、劑量小、安全低毒等特點(diǎn)，于1995年由美國食品與藥物管理局（FDA）推薦用于治療II型糖尿病，也是唯一被FDA認(rèn)可的可與胰島素聯(lián)合使用的磺酰脲類藥物。格列美脲最突出的優(yōu)點(diǎn)是使用劑量小，其最小有效劑量為1mg，多項試驗(yàn)表明服用1mg格列美脲可產(chǎn)生與80mg格列齊特相當(dāng)?shù)寞熜В?mg格列美脲，即可達(dá)到最大療效。
固體分散技術(shù)是近代發(fā)展起來的，應(yīng)用于藥物制劑，特別是滴丸劑取得較大成果的一項技術(shù)，我國藥典一部、二部均載有滴丸劑的劑型通則，而且生產(chǎn)工藝已較成熟，設(shè)施要求不高，生產(chǎn)過程無污染，有利環(huán)保。格列美脲滴丸采用固體分散技術(shù)研制，因格列美脲在水中不溶，劑量小，十分適合研制為滴丸劑型，在載體中均勻分散成微晶化或分子化，加速其溶解、吸收，從而使其成為高度均勻分散的固體分散物而提高療效，而且滴丸劑丸粒小，便于吞服和攜帶，適合于老齡患者服用。
技術(shù)特點(diǎn)：本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡單、無需特殊的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)條件，易于規(guī)?；a(chǎn)。
工作進(jìn)度：現(xiàn)已報送SFDA申請臨床研究。（只需進(jìn)行生物等效性研究）。
知識產(chǎn)權(quán)：本產(chǎn)品無知識產(chǎn)權(quán)問題。
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的：臨床批件。