產(chǎn)品名稱(chēng)：
治療偏頭痛新藥-佐米曲坦及片劑臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：項(xiàng)目介紹：
一 背景資料 佐米曲坦由葛蘭素威康公司開(kāi)發(fā)Zeneca公司生產(chǎn)，1997年3月，佐米曲坦首次獲準(zhǔn)在英國(guó)上市，隨后又進(jìn)入了丹麥、芬蘭、德國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)，目前已進(jìn)口到我國(guó)。
偏頭痛是臨床常見(jiàn)腦血管疾病，發(fā)作后多數(shù)患者感到疲倦、嗜睡、全身無(wú)力，需經(jīng)數(shù)天休息才能恢復(fù)。此病為反復(fù)發(fā)作性疾病，部分患者可伴隨終身，嚴(yán)重影響了患者的日常生活及工作。流行病學(xué)調(diào)查顯示，偏頭痛在西方國(guó)家的發(fā)病率為10%，多數(shù)患者為女性；在我國(guó)的發(fā)病率為4.2～14.6%，男女比例為1∶4。
二 藥理作用 偏頭痛的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，近來(lái)認(rèn)為該病起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因大腦皮質(zhì)功能紊亂，下丘腦/間腦閾值障礙，同時(shí)伴發(fā)內(nèi)分泌及血管舒縮功能障礙而造成頭痛發(fā)作。顱腦血管主要由去甲腎上腺素能神經(jīng)及5-羥色胺（5-HT）能神經(jīng)支配，精神緊張、焦慮、過(guò)度疲勞或其它環(huán)境因素改變可以導(dǎo)致腦干神經(jīng)元興奮，上述遞質(zhì)釋放增加，引起顱腦血管舒縮、腦缺血及血管的“無(wú)菌性炎癥”，腦膜血管周?chē)植荚S多由三叉神經(jīng)發(fā)出的纖維（三叉-血管纖維），血管“無(wú)菌性炎癥”等各種病理改變刺激三叉神經(jīng)末梢的傷害感受器，產(chǎn)生疼痛感及惡心、嘔吐、出汗等癥狀。現(xiàn)已證實(shí)，與偏頭痛發(fā)病關(guān)系密切的是5-HT1 受體，尤其是其亞型5-HT1D 受體，它主要分布于大腦脈絡(luò)叢血管，能調(diào)節(jié)腦血流量，抗偏頭痛藥物的效應(yīng)主要與5-HT1D及5-HT1B受體有關(guān)。
針對(duì)上述發(fā)病機(jī)制，目前臨床治療偏頭痛的藥物包括：止痛藥、麥角胺類(lèi)制劑及5-HT1B/1D受體激動(dòng)劑(曲坦類(lèi)藥物)等。止痛藥及麥角胺類(lèi)制劑雖然可以緩解偏頭痛的癥狀，但兩類(lèi)藥均具較嚴(yán)重的副作用。而且專(zhuān)一性不強(qiáng)。曲坦類(lèi)藥物是最新一代的治療偏頭痛的藥物，1991年2月第一個(gè)曲坦類(lèi)偏頭痛治療藥舒馬曲坦(sumatriptan)上市，本藥選擇性激動(dòng)5-HT1B/1D受體，因?yàn)閷?zhuān)一性強(qiáng)，療效明確，已成為偏頭痛急性發(fā)作時(shí)的有效一線(xiàn)治療藥物，對(duì)于服用以往抗偏頭痛藥物無(wú)效及不能使用的患者，均可以使用曲坦類(lèi)藥物進(jìn)行治療。
佐米曲坦（zolmitriptan, Zomig）是繼舒馬曲坦后的新一代曲坦類(lèi)藥物，藥理作用與舒馬曲坦相似，通過(guò)激動(dòng)5HT1 B/1D受體引起血管收縮并抑制神經(jīng)肽的釋放。該藥可以從外周及中樞同時(shí)起效，并作用于腦干的三叉神經(jīng)核，從而緩解偏頭痛的發(fā)作。臨床應(yīng)用已證實(shí)佐米曲坦對(duì)治療各類(lèi)偏頭痛均有效，其作用比舒馬曲坦更強(qiáng)，副作用明顯減少。與原有的治療偏頭痛的藥物相比，佐米曲坦具有起效快速、療效高、服用便捷、治療后復(fù)發(fā)率低、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。佐米曲坦不僅能迅速地緩解頭痛，還可以緩解畏光、懼聲、惡心等偏頭痛的伴隨癥狀。
三 工藝特點(diǎn) 我公司自主研制開(kāi)發(fā)了佐米曲坦原料藥，并參照在國(guó)外上市的規(guī)格和劑型研制開(kāi)發(fā)了佐米曲坦片劑。佐米曲坦制備無(wú)特殊工藝要求，制劑采用常規(guī)片劑生產(chǎn)工藝，操作簡(jiǎn)便，原料成本低廉。經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)考查本品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于本品的長(zhǎng)期存放。
四 專(zhuān)利狀況 該產(chǎn)品未在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利。
五 市場(chǎng)分析 偏頭痛在我國(guó)發(fā)病率約占人群的4.2%-14.6%，患者人群巨大。但以前一直缺乏有效的藥物治療。自從曲坦類(lèi)藥物上市以來(lái)因其顯著的療效及輕微的副作用，已逐漸成為治療偏頭痛的一線(xiàn)藥物。
佐米曲坦由葛蘭素威康公司開(kāi)發(fā)Zeneca公司生產(chǎn)，治療有效率可達(dá)56％～71％。1997年3月，佐米曲坦首次獲準(zhǔn)在英國(guó)上市，隨后又進(jìn)入了丹麥、芬蘭、德國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)槠淞己玫寞熜В瑑H于1999年一年，全球的銷(xiāo)售量就達(dá)到1.89億美元，并呈持續(xù)上升趨勢(shì)，現(xiàn)已超過(guò)了其它曲坦類(lèi)藥物。
目前佐米曲坦已經(jīng)進(jìn)口我國(guó)，但藥價(jià)昂貴（約60元/片），患者無(wú)法接受，我公司研制的佐米曲坦在與進(jìn)口藥療效相同的情況下，可顯著降低成本，從而為生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大利潤(rùn)空間。