阿尼芬凈及凍干項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況

1.1申報類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請3.1類

1.2通用名：阿尼芬凈

1.3漢語拼音：

1.4成份：阿尼芬凈

1.5規(guī)格：50mg、100mg。

1.6適應(yīng)癥：用于治療食管念珠菌病、念珠菌菌血癥和其他種類念珠菌感染,包括腹膜炎和腹腔膿腫。

1.7劑型：凍干粉針

1.8原材料：本品的原材料均在本地化工廠和山東某大學(xué)購得。

二、項目特點

念珠菌為一種酵母菌樣真菌，它能導(dǎo)致住院患者或免疫能力低下的個體發(fā)生嚴(yán)重感染。阿尼芬凈是一新分子實體藥物，以靜脈內(nèi)輸注方式給藥，具體獲準(zhǔn)適應(yīng)證有食管念珠菌感染（念珠菌病）、血流念珠菌感染（念珠菌血癥）和其他一些念珠菌感染形式，包括腹內(nèi)膿腫和腹膜炎等。阿尼芬凈治療這些念珠菌感染的安全性和療效已經(jīng)臨床研究而得到肯定。

三、國內(nèi)外研發(fā)狀況

美國食品藥品管理局（FDA）日前批準(zhǔn)了輝瑞公司的新抗真菌藥阿尼芬凈（Anidulafungin/Eraxis），用于治療由念珠菌引致的某些感染。

2008-04-28，藥審中心受理輝瑞申報臨床。

四、知識產(chǎn)權(quán)狀況

本品不涉及侵犯他人專利的情況。

五、推薦依據(jù)及理由

　　念珠菌血病是最致命的共同的醫(yī)院被獲取的血液傳染, 以大約百分之40 的死亡率，潛在地威脅生命的血液傳染。

阿尼芬凈對絕大部分的念珠菌和真菌有強大的抗菌活性，包括氟康唑耐藥的念珠菌、雙態(tài)性真菌和霉菌感染。

阿尼芬凈通過抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(許多致病性真菌合成細(xì)胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳動物的細(xì)胞內(nèi)沒發(fā)現(xiàn))，從而導(dǎo)致細(xì)胞壁破損和細(xì)胞死亡。臨床前研究證實具有強大的體內(nèi)外抗真菌活性，且不存在交叉耐藥性。

阿尼芬凈通常能被很好耐受，最常報告的副反應(yīng)是輕度腹瀉、肝酶實驗室檢查值輕度升高和頭痛。某些患者用藥后還會出現(xiàn)輸注相關(guān)反應(yīng)，但大多程度輕微。