山東中天醫藥----魯比前列酮技術轉讓

一、藥物基本情況

1.1申報類型及進度：已完成產品小試，屬中藥申請3.1類 1.2通用名：魯比前列酮 1.3英文名稱：lubiprostone 1.4成份：魯比前列酮 1.5規格：24µg 1.6適應癥：用于治療成人慢性特發性便秘。 1.7用法用量：每日兩次，每次隨食物同服24微克。 1.8劑型：膠囊劑

二、項目特點

本品為一局限性氯離子通道激活劑,可選擇性活化位于胃腸道上皮尖端管腔細胞膜上的2型氯離子通道(CIC-2),增加腸液的分泌和腸道的運動性,從而增加排便,減輕慢性特發性便秘的癥狀,且不改變血漿中鈉和鉀的濃度。魯比前列酮屬于選擇性氯通道激活劑，具有新穎的作用機制，能經提高腸液分泌和增強對有利于通便的腸能動性而緩解便秘癥狀。但魯比前列酮禁忌用于具機械性胃腸梗阻史的那些個體。魯比前列酮是依據兩項合計包括479例每周自發性排便次數少于3次且這種癥狀至少存在6個月以上患者的安慰劑對照、隨機Ⅲ期臨床試驗結果而獲FDA 批準的。兩項試驗均顯現，魯比前列酮治療可使大多數患者在用藥24小時內即產生自發性排便。研究結果還顯示，魯比前列酮治療患者的便秘嚴重程度、腹部腫脹和不適改善能夠持續6~12個月，且這些作用與患者性別、人種和年齡（65歲以下或以上）無關。

三、國內外研發狀況

美國食品藥品管理局（FDA）最近批準了由美國Sucampo制藥公司生產的魯比前列酮（lubipro- stone/Amitiza）膠囊，用于治療成人慢性特發性便秘。

四、知識產權狀況本品不涉及侵犯他人專利的情況。

五、推薦依據及理由

魯比前列酮屬于選擇性氯通道激活劑，具有新穎的作用機制，能經提高腸液分泌和增強對有利于通便的腸能動性而緩解便秘癥狀。