1、簡介: 普拉克索由德國勃林格殷格翰公司開發,1997年7月獲FDA批準后上市,在美國由勃林格殷格翰公司與法瑪西亞普強聯合開發推廣臨床市場。目前,本品已在包括美國、英國、日本和中國在內的37個歐洲國家上市,上市劑型為片劑,規格為0.125mg、0.25mg和1mg。勃林格殷格翰2005年向中國藥監局遞交了申請,于2005年12月30日獲得片劑的進口注冊證,商品名為Sifrol,森福羅。2007年3月,完成補充申請和適應癥增加申請正式上市。 2、是否醫保: 屬于醫保乙類,編號503。 3、適應癥: 本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動),需要應用本品。 4、上市情況: 現在為 勃林格殷格翰獨家,劑型為片劑。 5、在注冊情況: 國內企業杭州法默凱醫藥科技有限公司申報的仍在評審中。 6、本品特點: 普拉克索是新一代非麥角類多巴胺受體激動劑。該藥選擇性地作用于多巴胺D2和D3受體,控制運動相關癥狀,同時緩解精神心理癥狀(如抑郁等)。其優勢特點如下:1.激動D2受體,緩解PD運動癥狀 。2. 減少并發癥,降低左旋多巴用量。3. 有效改善早期和晚期PD患者的震顫。4. 顯著改善PD患者伴發的抑郁癥狀。5. 藥代動力學特性,森福羅口服吸收迅速完全,達到峰濃度時間為1~3小時。絕對生物利用度高于90%,半衰期長達8~12小時。由于森福羅不經過肝臟細胞色素P450酶代謝,血漿蛋白結合率低,因此藥物相互作用更小。 國內市場 國內上市劑型為片劑,據IMS數據顯示,上市初期2007年銷售額為300多萬,至2008年已增至1000多萬,2009年即翻了一番,增至2000多萬,隨著人口老齡化加劇,該病的病發率也隨之升高,我國現在50歲以上的占有率大約為14%,據衛生部數據顯示我國50歲以上的老人患帕金森癥的人數約占該年齡段的1%,據此預估,每年大概有200萬人患帕金森,根據一般療程用藥量,達到市場總量的30%--40%,到2014年,每年需要450萬片(規格1mg),銷售額將達到1億多元。 8、申報類別: 仿制6類 9、合作方式: 我公司提供優質進口原料及資質,合作客戶憑此申報制劑,我公司可提供委托研發、協助注冊等相關服務。 |