一、基本信息

1．項目名稱：甲磺酸伊馬替尼原料/片劑/膠囊英文名:Glivec 化學名稱：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽，分子式為C29H31N7O•CH4SO3，分子量為589.7。

2．劑型：片劑、膠囊

3．注冊分類：化藥3+6

4．標準：進口標準

5．規格：100mg

6．性狀：本品膠囊內容物為白色至類白色粉末。

7．適應癥：用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤（GIST）患者。

8．用法用量：格列衛使用方便，每日一次，口服治療慢性粒細胞白血病的慢性期：每日400毫克，100毫克的格列衛膠囊，一次口服四粒。慢性粒細胞白血病的加速期或急變期：每日600毫克，100毫克的格列衛膠囊，一次口服六粒。格列衛用于治療c-Kit（CD117）陽性的、不能手術切除的和/或轉移的惡性GIST。

9．原料藥信息：原料藥沒有合法來源，同制劑一起申報。

10．零售價：100mg×60粒/盒13000元，100mg× 120粒/盒25500.00（格列衛—瑞士諾華）。

11．上市情況：膠囊一家進口，國內無申報廠家。

二、市場前景：甲磺酸伊馬替尼由瑞士Novartis 公司開發，于2001年5月10日獲得美國FDA批準，用于治療α-干擾素給藥失敗胚細胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治療用藥，經廣泛臨床后已獲得了醫學界的高度評價，并于2001年12月20日批準作為慢性骨髓性白血病一線用藥，被譽為近年“有重大突破”的口服抗癌藥物，成為馳騁世界醫藥市場上的一匹黑馬。2002年2月1日FDA又批準了伊馬替尼的第2個適用癥，用于治療胃腸道間質腫瘤的治療，伊馬替尼也是第一個根據腫瘤細胞活動原理設計的藥物，從而使許多患者堅定了戰勝病魔的信心；現今，伊馬替尼在美國、歐盟和日本等國獲得罕見病用藥物的稱譽。我國于2001年4月4日被國家藥品監督管理局允其進入臨床試驗，2002年3季度在中國正式銷售。該產品在我國上市以來，以其高速的成長性，受到了中國藥業的關注。該藥也以昂貴的藥價提升了諾華的銷售利潤，在產品問世當年即取得了1.65億美元的顯赫佳績，上市3年后培育成為“重磅炸彈”藥物，到2004年已達到了16.34億美元，與上一年同比增長了10倍。目前，該藥已在世界80多個國家和地區銷售。2005年的銷售額為21.70億美元，比上一年增長了33%，2006年銷售總額為25億美元?！　∫榴R替尼在我國經過一年多的臨床試驗和審查后，于2002年4月17日獲得國家食品藥品監督管理局SFDA的生產批文，同年第三季度首次以商品名“格列衛”進入醫院終端，產品入市后起步較快，在高昂藥價的驅動下，早已成為銷售達億元以上的抗癌藥物，2002年全年銷量為210萬元，2003年全年銷量達1.1180億元，銷量是2002年的52倍。由于格列衛是信號傳導抑制物的第一個新型抗增殖劑，所以顯示出空前的治療效果。由于新適應癥的不斷發現，該品將保持連續且穩定的增長，在市場運作下，其效果也遠遠超出了預期，從目前增長趨勢分析，到2008年全球將超過30億美元的市場規模。