產品名稱:
新藥招商 替加環素及粉針
產品類別:未知類型
信息內容:品 名:替加環素(Tigecycline)
劑型規格:粉針 50mg
適應癥:替加環素被批準用于18歲及18歲以上復雜皮膚和皮膚結構感染或者復雜腹內感染患者的治療。
原研藥廠:美國惠氏
上市日期:目前還沒有上市
上市情況:美國惠氏于2006年在中國申請進口,2007年獲得臨床批件,并于2007年8月申報生產。
申報情況:申報情況:加上惠氏有6家申報
權利狀況:有制備方法和晶形專利,晶形專利還未授權,可以繞過,不影響將來的申報和生產
注冊類別:6+6(仿制進口)
制劑工藝:凍干或無菌分裝
市場及市場情況預測:
替加環素是由美國惠氏公司于2004年12月向FDA遞交了新藥上市申請,于2005年6月15日批準的用于治療由革蘭氏陰性和陽性的病菌、厭氧菌,由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)導致的復雜性腹腔內感染、皮膚和皮膚組織感染。
在人類與細菌的斗爭中,新型抗生素的開發速度遠遠跟不上細菌的發生的步伐。近40年來,只有一類新型抗生素藥物問世,即輝瑞公司(Pfizer)的利奈唑烷(linezolid,Zyvox),它是世界批準應用的惡唑烷酮類人工合成抗生素的第一個藥物,同時也是第一個進入美國市場的MRSA感染治療藥物。但僅上市了不到1年的時間,已有關于對其耐藥的報道出現。
在1988年,感染性疾病被控制在了美國死亡率最高的10大疾病之外。然而,也正是從那時起,抗生素耐藥問題逐漸浮出了水面,但這在當時卻未能敲響警鐘,引起人類足夠的重視。直到1995年,感染性疾病卷土重來,一舉成為死亡率最高的第三大疾病。
替加環素的作用機制與四環素類抗生素相似,都是通過與細菌30S核糖體結合,阻止轉移RNA的進入,使得氨基酸無法結合成肽鏈,最終起到阻斷細菌蛋白質合成,限制細菌生長的作用。2006年第一季度,惠氏公司的替加環素銷售額為1015萬美元,第二季度的銷售額為1692萬美元。有專家估計惠氏在2010年的銷售額可以突破15億美圓。另外本品的新適應癥——社區和醫院獲得性肺炎正在審批過程中。