產(chǎn)品名稱：
乳癖散結(jié)片
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：中藥九類
乳腺增生病為婦女常見(jiàn)病和多發(fā)病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來(lái)發(fā)病率逐年上升，年齡也越來(lái)越低齡化。乳腺增生病可發(fā)生于青春期后任何年齡的女性。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析，約有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，全國(guó)乳腺增生病患者約有一億之多，多見(jiàn)于30～50歲的女性。有報(bào)道認(rèn)為，在城市婦女中，每20人就有1人可能在絕經(jīng)前患此病。其主要臨床特征為乳房結(jié)塊和乳房疼痛，并有隨月經(jīng)周期或情志改變而變化的特點(diǎn)，嚴(yán)重危害中青年婦女的身心健康，一般常于月經(jīng)前期加重，行經(jīng)后減輕。近年來(lái)不少學(xué)者認(rèn)為乳腺增生病患者中約有2％～3％有發(fā)展成為乳腺癌的危險(xiǎn)性。另外乳腺增生人群比正常人群乳腺癌發(fā)病率高2～4倍，所以有人認(rèn)為乳腺增生病為乳腺癌的“癌前病變”。
中醫(yī)藥治療乳腺增生病，運(yùn)用疏肝解郁，行氣活血，化瘀通絡(luò)，軟堅(jiān)散結(jié)的方法來(lái)消除病情，而且具有見(jiàn)效快、復(fù)發(fā)率低的特點(diǎn)，已取得了明顯效果。中藥治療乳腺增生病具有改善癥狀，消除腫塊，整體調(diào)節(jié)的功能，另外止痛效果好，有效率高而且毒副作用小，很受患者歡迎，因此，目前中藥為治療乳腺增生病的首選藥。
目前市售的乳癖散結(jié)膠囊具有廣泛的藥理作用，對(duì)家兔乳腺增生有較好的治療作用；能降低家兔血清中的雌二醇（E2）和孕激素（P）的水平，與正常水平接近，從而對(duì)抗乳腺增生；對(duì)醋酸引起的小鼠疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，可明顯提高小鼠的痛閾；對(duì)毛細(xì)管管徑有擴(kuò)張作用，可明顯改善小鼠的微循環(huán)。
乳癖散結(jié)片的制備工藝是根據(jù)藥物特性、藥理作用等方面的因素，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)研究、分析、比較而得來(lái)。結(jié)合各藥味活性成分的理化性質(zhì)，采用分組的方法，可以確保有效成分較完全提出。上述工藝與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-515（Z-073）-2003（Z）乳癖散結(jié)膠囊的提取工藝類同。
文獻(xiàn)研究和試驗(yàn)摸索的基礎(chǔ)上，制訂了僵蠶的顯微鑒別項(xiàng)，用薄層色譜法分別對(duì)夏枯草、川芎、當(dāng)歸、柴胡、延胡索進(jìn)行了鑒別，對(duì)方中赤芍的主要成分芍藥苷含量采用高效液相色譜法測(cè)定，結(jié)果表明專屬性強(qiáng)，重現(xiàn)性良好。
我們按制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案中【鑒別】和【含量測(cè)定】項(xiàng)下的有關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)乳癖散結(jié)片和市售乳癖散結(jié)膠囊進(jìn)行了對(duì)比的實(shí)驗(yàn)研究。結(jié)果提示改變劑型而制備工藝無(wú)質(zhì)的改變情況下，新劑型和原劑型所含藥物成份沒(méi)有較大變化，可以確保藥效。
經(jīng)檢索，該方無(wú)專利保護(hù)，目前，我們已完成了研究資料，可直接整理上報(bào)。