中華人民共和國國務院令第442號
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，現予公布，自2005年11月1日起施行。
總理：溫家寶
二○○五年八月三日
第一章 總 則
第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。
第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。
第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條 麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章 種植、實驗研究和生產
第七條 國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。
麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：
（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；
（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：
（一）有藥品生產許可證；
（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；
（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；
（七）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；
（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。
第十八條 發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻醉藥品和精神藥品。
重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生產。
第十九條 定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條 定點生產企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。
第三章 經 營
第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：
（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；
（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；
（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發