1、如何解決新藥“換湯不換藥”問題？
癥結(jié)
《藥品管理法實施條例》對新藥的定義為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，但并未明確活性成分相同而劑型不同的情形。由于“按照新藥管理的注冊申請”的申請數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“新藥的注冊申請”，因此，批準(zhǔn)“新藥申請”的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于批準(zhǔn)“新藥”的數(shù)量。一些“變臉”新藥上市，并趁機(jī)獲得更高的藥品定價。
答復(fù)
周超凡：最好的辦法就是和國際接軌，要以化學(xué)名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設(shè)立試行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測期。
張偉：擬取消現(xiàn)行辦法中“按照新藥管理”的概念，簡化藥品注冊申請的分類，取消“新藥申請”的分類方式，不再將現(xiàn)行辦法中按照新藥管理的藥品注冊申請納入“新藥申請”的范疇。
2、如何限制隨意申報？
癥結(jié)
藥品注冊申報的目的應(yīng)當(dāng)是滿足人民群眾的用藥需求，而現(xiàn)有的藥品定價機(jī)制和招標(biāo)采購方式，在一定程度上誘導(dǎo)企業(yè)隨意申報的行為。除了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請數(shù)量大幅攀升外，尤其體現(xiàn)在隨意增加藥品規(guī)格和隨意改變藥品劑型上。
答復(fù)
周超凡：以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就有已有的藥好嗎？管理部門應(yīng)該做到心中有數(shù)，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發(fā)前進(jìn)行立項，沒有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。
張偉：從行政許可的角度，國家藥監(jiān)局沒有理由不受理新藥注冊申請。但我們現(xiàn)在考慮通過網(wǎng)站等形式公布同品種的申報信息，建立品種申報信息預(yù)警機(jī)制，從正面引導(dǎo)企業(yè)理性申報。
另外，對藥品增加規(guī)格或改變劑型的申請，如果改變的劑型或規(guī)格臨床并不真正需要，國家藥監(jiān)局將不予批準(zhǔn)。
3、如何杜絕倒賣“證書”問題？
癥結(jié)
藥品注冊申請的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但一些并不真正具備新藥研發(fā)能力的科研單位往往先提出新藥證書的申請，取得證書后再去“倒賣”，干擾了正常的申報秩序。允許這些單位提出申請并先行發(fā)給新藥證書，不利于維護(hù)正常的注冊審批秩序。
答復(fù)
周超凡：現(xiàn)在有很多藥廠確實都是購買新藥，從長遠(yuǎn)看藥品注冊申請的主體應(yīng)該是企業(yè)，但我國目前很多的藥廠技術(shù)、人才都達(dá)不到要求，這個需要慢慢實現(xiàn)。
4、如何確保樣品和申報資料真實性？
癥結(jié)
現(xiàn)行辦法將原來由企業(yè)向藥檢機(jī)構(gòu)“送樣”改為由藥監(jiān)部門“抽樣”，在保證樣品的真實性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的樣品是企業(yè)已經(jīng)完成制備過程的，是一種“靜態(tài)”的樣品，給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間，有的企業(yè)甚至從市場上購買其他企業(yè)的藥品作為自己的“樣品”供藥監(jiān)部門抽取。同時，現(xiàn)有的核查工作僅在審評審批工作開始前進(jìn)行，同樣給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間。
答復(fù)
周超凡：這其實涉及到藥品上市后再評價的問題，針對出現(xiàn)的問題修改說明書。國外修改說明書是很正常的事情，但我國對再評價工作不是很重視，政府不愿意，廠家就更不愿意了。
張偉：在新辦法中，計劃建立“有因核查”和“飛行核查”，并讓這兩種核查的依據(jù)，與申請新藥企業(yè)的不良行為記錄結(jié)合起來。此外，在最終做出新藥審批結(jié)論前，根據(jù)專家對該藥的審評需要和民意調(diào)查投訴情況，藥監(jiān)部門還有可能對申請人“飛行核查”，確保新藥申報資料真實，沒有弄虛造假，從源頭規(guī)避部分藥品安全隱患。
5、如何避免上市藥和試驗藥不一致？
癥結(jié)
現(xiàn)行辦法規(guī)定“臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，”但沒有對制備單位提出要求。為了保證臨床試驗用藥物的代表性，確保經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售的藥品與臨床試驗用藥物的一致性，從科學(xué)的角度出發(fā)，必須對臨床試驗用藥物的制備單位提出要求。
答復(fù)
周超凡：我們現(xiàn)在比較重視陽性對照，比如生產(chǎn)一種降壓藥，我們會對照之前的含同樣成分的一種降壓藥察看效果，如果效果一樣，我們就通過了。
但問題是，前一種降壓藥的效果是沒有對照的，假如前一種藥的治愈率是20%，我們跟它一樣有什么意義呢？所以要加強(qiáng)空白對照，就是說我們要和之前的那種降壓藥對照，也要和沒有含那種成分的降壓藥進(jìn)行效果對照，如果不含這種成分的藥的治愈率也是20%，那新藥就沒有必要了。
6、如何解決藥監(jiān)多頭管理現(xiàn)象？
癥結(jié)
現(xiàn)行辦法明確了藥監(jiān)國家局和省局的職責(zé)，但沒有明確有關(guān)技術(shù)部門的職責(zé)，包括中檢所、藥審中心、藥典會以及省級藥檢所等。由于職責(zé)的不清晰，導(dǎo)致了一些申請事項出現(xiàn)了多頭管理的現(xiàn)象，尤其體現(xiàn)在對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的修訂工作上。
答復(fù)
周超凡：這個需要加強(qiáng)監(jiān)督，并增加注冊過程的透明度。