來自監(jiān)管層更加嚴厲的政策正在逐步實行和落實。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說，下半年將會面臨一次殘酷的洗牌。
據(jù)了解，在初步完成對全國65家血液制品和疫苗行業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員的工作之后，7月25~26日，在山東泰安召開的全國血液制品疫苗派駐監(jiān)督員工作座談會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）透露，將在近期開始對注射劑企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員，同時，還將啟動注射劑類藥品生產(chǎn)工藝核查工作。
派遣駐廠監(jiān)督員
在今年2月的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，SFDA副局長吳湞指出，今年安監(jiān)工作的思路就是要采取“分類監(jiān)督、突出重點”的監(jiān)管辦法，將注射劑列為高風險產(chǎn)品進行重點監(jiān)管。根據(jù)安全風險程度的不同，將注射劑分為3類：第一類為靜脈給藥注射劑中的血液制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和疫苗、生物制品；第二類是除第一類以外的所有靜脈注射劑；第三類是肌注給藥等其他注射劑品種。
在初步完成對血液制品和疫苗企業(yè)的派遣之后，SFDA及時將工作重點轉(zhuǎn)移到其他高風險品種上來。
由于各類高風險品種生產(chǎn)企業(yè)的分布情況不同，各省局在執(zhí)行中根據(jù)自己的實際情況都在積極探索更為靈活有效的方式。
據(jù)了解，目前已經(jīng)有陜西、山西、山東、福建、湖南、內(nèi)蒙、廣西和安徽等10個省或自治區(qū)開始對其下轄的相關企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員，其中安徽省已經(jīng)完成其省內(nèi)16家大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的派遣工作，其他9個省份則完成了對小容量注射劑企業(yè)的派遣。
山東魯抗辰欣副總經(jīng)理郝留山向記者透露，早在去年，國家正式文件還沒出臺之時，濟寧市就開始實施這個制度了，每個注射劑企業(yè)派一個質(zhì)量監(jiān)督員。“今年2月開始，藥監(jiān)局又加強了這個制度，我們廠一直有一個當?shù)厮幈O(jiān)部門派來的監(jiān)督員，我們專門安排了辦公室給他，主要檢查原輔料是否合格，生產(chǎn)工藝是否正確，定期向當?shù)厮幈O(jiān)部門匯報。這個制度的實施，有利于促進企業(yè)的質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)。”
對于第一類高風險品種中的麻精藥品，在泰安會議上，SFDA已經(jīng)責成新疆、內(nèi)蒙古、遼寧、湖北等8個省或自治區(qū)編寫麻精藥品的監(jiān)管手冊，作為今后培訓的教材。同時，除了集中培訓之外，SFDA還將組織人員對駐廠監(jiān)督員進行巡回培訓。
在泰安會議上，吳湞副局長對前一階段的工作予以肯定并強調(diào)，向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員是藥品監(jiān)管工作的延伸，此舉不僅有利于及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，而且有利于促進企業(yè)提高質(zhì)量意識和實施藥品GMP的水平；要求各地監(jiān)督員充分發(fā)揮主觀能動性，增加對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的頻次和時間，將藥品生產(chǎn)監(jiān)管向全方位、全過程監(jiān)控推進。
據(jù)了解，根據(jù)SFDA的精神，新一批駐廠監(jiān)督員預計在今年年底派駐完畢。
全面核查工藝
在泰安會議上，SFDA藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲表示，即將啟動的注射劑類藥品生產(chǎn)工藝核查工作要區(qū)分風險程度和輕重緩急，首先完成大容量注射劑生產(chǎn)工藝核查，今年年底前將基本完成對全部注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的核查工作。
對未經(jīng)充分研究和驗證，擅自變更工藝、改變處方，產(chǎn)品存在安全隱患的，堅決叫停。同時，要求各地將生產(chǎn)工藝核查與藥品再注冊工作結(jié)合起來，堅決淘汰存在安全隱患的品種。
對于注射劑目前存在的問題，一位業(yè)內(nèi)人士也深有感觸：“以前注射劑小廠為了降低生產(chǎn)成本，有的在輔料上做手腳，有的采取底限投料的方法，進行現(xiàn)場檢查核對記錄后這些馬腳都容易現(xiàn)形，如果偶爾一個批次的產(chǎn)品出現(xiàn)底限投料屬于正常，但如果你所有批次的產(chǎn)品都是底限投料，那顯然是不正常的。”
海南海神藥業(yè)集團總經(jīng)理萬鵬認為檢查有利于規(guī)范整個行業(yè)。“藥品中注射劑風險最大，很有必要進行檢查。以前有的小廠甚至使用回收的輸液瓶，現(xiàn)場檢查后可以發(fā)現(xiàn)這類違規(guī)現(xiàn)象并對其加強監(jiān)管。”“我們廠從8月9日開始正式進行檢查，由市局和省局聯(lián)合派人檢查，所有的品種都要檢查，有效期內(nèi)的每個批次都要檢查。我們廠有20多個注射劑品種，共900多個批次，工作量比較大。”
尚未接到消息的山東齊都藥業(yè)副總經(jīng)理張建禮在接受記者采訪時亦表示，檢查使市場規(guī)范，有利于重新建立市場秩序。“現(xiàn)場檢查對于正規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)影響很小，但對于不按照條件生產(chǎn)的小企業(yè)影響就會比較大。”（記者 賀彩麗 陳國東）