從目前中國醫(yī)藥技術的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢分析,占領發(fā)達國家的中等技術研發(fā)領域應該是中國醫(yī)藥企業(yè)進軍國際市場下一階段的現(xiàn)實性目標。一些技術領先又擁有自主知識產(chǎn)權的生物基因產(chǎn)品,只有走出國門才有更大的天地。
新藥是醫(yī)藥市場發(fā)展的推動力,但對于創(chuàng)新能力偏弱的企業(yè)來說,切勿急于求成,通用名藥市場才同樣蘊藏機遇。
近10年來,我國的藥物研究推動了國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉移,獲得了較好的社會效益,一批自主創(chuàng)新新藥已經(jīng)上市,企業(yè)的市場競爭力顯著增強。在“十五”期間,有45個品種取得新藥證書,41個品種完成了全部研究工作正在申報新藥證書,109個品種已進入臨床試驗階段,同時還有206個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床前研究階段。
我國擁有廣闊的藥品使用市場,這是創(chuàng)新藥物的用武之地,再加上國家制定優(yōu)惠政策鼓勵國內制藥企業(yè)或研究機構通過技術許可方式,引進創(chuàng)新藥技術,通過提高技術創(chuàng)新能力開發(fā)真正的新藥,可以說我國已培育起藥物創(chuàng)新較優(yōu)良的外部條件。但是,在藥物創(chuàng)新上,我國與國外相比的差距仍然比較大,主要表現(xiàn)在新藥研究開發(fā)創(chuàng)新能力差,在研新藥成熟程度差、進展速度慢,重復研制的現(xiàn)象有增無減,藥物給藥系統(tǒng)研究項目未得到足夠重視等方面。
因此,對以仿制為主的國內大部分制藥企業(yè)來說,在對藥物創(chuàng)新感到困惑的時候,不妨關注和聚焦一些新藥和優(yōu)秀品種;對感興趣的治療大類及品種,經(jīng)過進一步的市場調研后,量體裁衣制定出適合本企業(yè)發(fā)展的新藥開發(fā)計劃才是上策。
聚焦有前景的優(yōu)秀品種
首先,是專利品種或專利即將到期品種。
——纈沙坦/氨氯地平(Exforge)
諾華的Exforge由鈣離子通道拮抗劑氨氯地平和血管緊張素受體抑制劑纈沙坦組合而成。氨氯地平和纈沙坦都是各自治療領域的領軍者。其中,纈沙坦2006年的銷售額超過了60億美元,而2007年專利到期的氨氯地平的2006年銷售額為50億美元。
——普拉格雷(Prasugrel)
禮來和三共于2007年向美國FDA遞交了普拉格雷的上市申請。該藥是血小板抑制劑,將會成為百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特的波立維(氯吡格雷)的強有力的競爭對手。如果普拉格雷對心血管疾病的療效優(yōu)于波立維,普拉格雷將會獲得巨大的市場。
——利莫那班(rimonabant,Acomplia)
賽諾菲-安萬特的利莫那班是第一種通過調節(jié)人體分泌大麻素達到調節(jié)胃口、體重、新陳代謝和能量消耗的藥物,還能替代飲食控制和鍛煉等減肥方法,但適用對象必須是非糖尿病患者。2006年2月,利莫那班獲得美國FDA的批準,適應癥為減肥。
——氟莫特羅+氟替卡松(Flutiform)
該藥由葛蘭素史克和雅培合作開發(fā)。哮喘是另外一個需要聯(lián)合用藥的治療領域。在哮喘治療聯(lián)合用藥中,經(jīng)常采用長效的支氣管擴張劑保持呼吸道暢通,并用皮質激素藥物來減少呼吸道的炎癥。Flutiform正是采用了這樣的機制,將氟莫特羅和氟替卡松合并用藥。
——羅格列酮
2006年樣本醫(yī)院銷售額達4700萬元,增長率為109.35%。葛蘭素史克的銷售額占據(jù)了80%,四川太極制藥也有500余萬元的銷售額。
——瑞格列奈
銷售額從2005年的1340萬元上升到2006年的2724萬元,增長率為81.97%,目前國內只有江蘇豪森藥業(yè)與諾和諾德這兩家的產(chǎn)品在售,其中諾和諾德占據(jù)了70%多的銷售份額。
——拉氧頭孢
目前國內只有海南海靈制藥廠一家生產(chǎn)注射用拉氧頭孢鈉,市場占有率為98%以上,原料藥由日本鹽野義制藥株式會社生產(chǎn)。該藥已進入2004年版國家醫(yī)療保險乙類目錄。
——前列地爾
2001~2006年前列地爾注射液用藥金額飛速增長,五年的平均增幅達43.37%,2006年樣本醫(yī)院購入金額近2.95億元,照此推算,全國市場可望達到25億元的規(guī)模。目前市場上主要是北京泰德制藥有限公司和吉林省育華藥業(yè)有限責任公司的產(chǎn)品。該藥已進入2004年版國家醫(yī)療保險目錄,但有臨床使用限制。
第三,是適應癥廣、市場容量大的品種。
——扎托布洛芬(zaltoprofen)
該藥是具消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用的非甾體抗炎藥,用于治療慢性風濕性關節(jié)炎、變形性關節(jié)炎、腰痛癥、肩關節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術后、外傷后以及拔牙后的消炎鎮(zhèn)痛。
——阿折地平(azelnidipine,Calblock)
該藥是由日本三共公司開發(fā)的抗高血壓新藥,屬1,4-二氫吡啶鈣拮抗劑,用于治療心衰和高血壓。其于2005年5月在日本獲批準。