6月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)召開新聞發(fā)布會，宣布啟動藥品特別審批程序，科學高效地對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。當晚，北京科興生物制品有限公司宣布拿到來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，并啟動了毒株種子批的制備工作，這標志著甲型H1N1流感疫苗的批量生產(chǎn)正式啟動，并有望于7月底生產(chǎn)出首批疫苗。

　　在此前的6月3日和6月5日，華蘭生物工程股份有限公司與大連雅立峰生物制藥有限公司也相繼拿到了英國生物制品檢定所提供的疫苗毒株。

　　按SFDA的保守估計，若我國11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)全部投入生產(chǎn)，首批產(chǎn)量可達300萬劑，年產(chǎn)能可達3.6億劑。

　　這對于11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言，無疑都是一次包含著誘惑與挑戰(zhàn)的機遇。

　　H1N1流感疫苗走“綠色通道”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，該局將通過申報與現(xiàn)場考核同步、生產(chǎn)與毒株備案同步、企業(yè)檢驗與申請批簽發(fā)同步等快速審批通道來為甲型H1N1流感疫苗開設(shè)“綠色通道”。

　　據(jù)悉，本周內(nèi)11家企業(yè)將陸續(xù)獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，隨后，企業(yè)應建立毒種庫，按規(guī)定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應，進行生產(chǎn)設(shè)備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準備。SFDA藥品注冊司生物制品處尹紅章承諾，“一定要在國慶節(jié)前生產(chǎn)出疫苗，并讓一部分人使用上。”

　　流感性質(zhì)未定企業(yè)仍需待命

　　據(jù)尹紅章介紹，我國有11家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中北京科興1家企業(yè)具備大流行流感疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)。但無論是否具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，均可申請甲型H1N1流感疫苗的研制與生產(chǎn)。“在應急狀態(tài)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將建立聯(lián)動機制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。”

　　而北京科興8日晚也表示，由于大流行流感疫苗的需求量巨大，其產(chǎn)能難以完全滿足國家和公眾的需求，決定與國內(nèi)幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)廠家結(jié)盟共同生產(chǎn)（更多新聞來源醫(yī)藥新聞網(wǎng)）。

　　此外尹紅章還表示，“全世界一共有32家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們國家占了11家”，“目前正式向國際上承諾，我們不僅承擔我國的事情，可能一定范圍內(nèi)還要履行WHO分配的職責”。

　　不過，渤海證券研究院認為，由于目前世界衛(wèi)生組織尚未就甲型H1N1流感屬于季節(jié)性流感還是大流行流感做出判斷。因此，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)在取得毒株后目前只是進行毒株的適應性研究和完善疫苗的技術(shù)路線，以及繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問題深入研究、驗證等相關(guān)工作，如進行大規(guī)模生產(chǎn)，還要等待世衛(wèi)組織對流感的分型以及我國衛(wèi)生部門的統(tǒng)一安排。

　　病毒變異前期投入或打水漂

　　盡管前景看似誘人，但對于企業(yè)而言，生產(chǎn)流感疫苗還有很大的“危險”。

　　危險來自于流感病毒的善變。

　　目前距離批量生產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗還有一段時間，“萬一到時病毒發(fā)生了變異，那么企業(yè)的部分前期研究很有可能就打了水漂。”北京天壇生物董秘張翼坦承，進行甲流研發(fā)“更多的是為了體現(xiàn)社會責任”。

　　不過他同時也表示，如果疫情發(fā)展得更嚴重，那么大批量生產(chǎn)疫苗也許會帶來較豐厚的利潤。“此次事件對企業(yè)而言是有兩種可能，不過無論如何，目前企業(yè)需要做的就是積極準備。”

　　對此尹紅章表示，一般來說，流感病毒在人之間傳播的過程中是不斷發(fā)生變異，有一個量變到質(zhì)變的過程。現(xiàn)在研制的甲型H1N1流感疫苗到時候是否有效要完全看屆時變異以后的毒株和它現(xiàn)在的毒株互相之間的交叉保護有多高。此外，科技部等部門此前構(gòu)建了一個疫苗的科學研究的聯(lián)合工作機制，它的其中一項研究工作，就是如果說病毒在不斷變異中我們怎么去應對，包括我們的防控手段，也包括疫苗的研制和生產(chǎn)。

　　一位資深業(yè)內(nèi)人士表示，即便病毒沒有發(fā)生較大變異，由于疫苗出來以后，國家會根據(jù)防控形勢來統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配疫苗，而按照慣例應該是政府采購，所以預計價格也不會高，對企業(yè)的利潤影響多大還很難說。

　　不過申國萬銀分析師婁圣睿則在針對華蘭生物的研究報告中指出，若國家收儲，作為流感疫苗主要生產(chǎn)企業(yè)之一，將承擔生產(chǎn)任務(wù)并獲得合理利潤，全年業(yè)績可能超預期。

　　資本市場未見炒作

　　按國家疾病預防控制中心的估計，國內(nèi)甲型H1N1流感疫苗至少需要儲備1300萬劑，以每支收購價在20元計算(普通流感疫苗價格在20元/支以上)，則該項目的采購金額規(guī)模在2.6億元以上。

　　不過從資本市場看，近期的政策并沒有給股市帶來類似流感疫情爆發(fā)前期的炒作現(xiàn)象。

　　華蘭生物8日上午漲幅一度超過8%，不過隨后以1.34%收盤；9日則大跌5.94%。天壇生物8日大跌4.08%，9日再跌0.99%。海王生物8日微漲1.27%，但可能與另一項合資案相關(guān)。

　　國泰君安醫(yī)藥分析師易鏡明及渤海證券分析師馬霏霏均認為，鑒于未來甲型H1N1流感疫情發(fā)展存在不確定性，因此每個公司甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)規(guī)模、銷售情況尚無法預計，短期內(nèi)對上市公司未來業(yè)績影響還存在重大的不確定性。

　　數(shù)字

　　3.6億劑

　　我國11家疫苗企業(yè)獲得相應毒株后，保守估計，甲型H1N1流感疫苗首批產(chǎn)量可達300萬劑，年產(chǎn)能將達到3.6億劑

　　7步驟

　　一般來說，單批疫苗生產(chǎn)需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等至少7個步驟才能最終投入使用

　　7億港元

　　香港特區(qū)將向在港約200萬人免費提供甲型H1N1流感疫苗，此計劃開支為7億港元

　　30元

　　國家流感大流行疫苗制備企業(yè)負責人介紹，國內(nèi)自主研發(fā)的甲型H1N1流感疫苗的價格不會高于30元左右的普通流感疫苗價格（來源：南方都市報 本報記者　李亦菲）