產(chǎn)品名稱：
上海大陸醫(yī)藥研究院中藥5類、6類品種轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、舒經(jīng)膠囊（國(guó)家發(fā)明專利項(xiàng)目）
1、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：痛經(jīng)(Dys menorrhea)是指月經(jīng)前及行經(jīng)期間,下腹及腰部痙攣性疼痛,嚴(yán)重時(shí)伴有惡心、嘔吐、肢冷,尤其多見(jiàn)于未婚青年婦女[1]。痛經(jīng)可分為2大類[2]，一種是無(wú)生殖系統(tǒng)明顯病變的,稱為原發(fā)性痛經(jīng)(Primary Dys menorrhea),一般在初潮開(kāi)始就會(huì)發(fā)生。另一種是由明確的疾病引起的痛經(jīng),稱為繼發(fā)性痛經(jīng)(Secondary Dys menorrhea),其與原發(fā)性痛經(jīng)有明顯區(qū)別,可由生殖器炎癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位等生殖器官疾病引起,出現(xiàn)痛經(jīng)的時(shí)間是在正常行經(jīng)一段時(shí)間(多為3年)后才開(kāi)始發(fā)生。流行病學(xué)研究表明原發(fā)性痛經(jīng)是目前婦科最常見(jiàn)疾病,運(yùn)用不同的調(diào)查方法,其發(fā)病率在20%～90%之間[3],為影響婦女正常工作和生活質(zhì)量的常見(jiàn)原因。
痛經(jīng)由于其高發(fā)病率而引起人們的關(guān)注,在幾項(xiàng)針對(duì)青年女性的調(diào)查中發(fā)現(xiàn),痛經(jīng)導(dǎo)致的女工缺勤率在34～50%之間,大約10%的原發(fā)性痛經(jīng)患者會(huì)嚴(yán)重到每個(gè)月有1～3天無(wú)法工作,在美國(guó)這一情況導(dǎo)致的缺勤以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失大約每年有6億工作時(shí)及20億美元[4]。另外,在那些病情嚴(yán)重但仍然堅(jiān)持工作的患者當(dāng)中,容易導(dǎo)致生產(chǎn)能力下降,發(fā)生事故的可能性上升,工作質(zhì)量下降等。非甾體抗炎藥及口服避孕藥的出現(xiàn),使得該病的發(fā)病率大為減少。近年來(lái),國(guó)內(nèi)外對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)病機(jī)制及治療有了進(jìn)一步的研究,并取得了不少成就。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)于痛經(jīng)治療也有非常好的效果,療效鞏固、毒副作用小,有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。但國(guó)內(nèi)外對(duì)于這方面的研究仍然較少且不深入。對(duì)于中醫(yī)藥治療痛經(jīng)的機(jī)理的研究,以及如何對(duì)其開(kāi)發(fā)并運(yùn)用于臨床,成為中醫(yī)藥研究人員的一大課題。
中醫(yī)藥對(duì)痛經(jīng)的治療,療效已被臨床證實(shí)。中醫(yī)認(rèn)為,原發(fā)性痛經(jīng)主要是由于婦女在行經(jīng)期間,受到致病因素的影響,導(dǎo)致沖任郁阻或寒凝經(jīng)脈,使氣血運(yùn)行不暢,胞宮經(jīng)血流通受阻,以致“不通則痛”;或沖任、胞宮失于濡養(yǎng),不榮則痛。
舒經(jīng)膠囊由兩味中藥組成，經(jīng)過(guò)超臨界流體萃取（SFE）的方法，精致后得到其有效部位群，而制得的有效部位制劑（五類新藥）。該藥具有以下特點(diǎn)：
一是克服了以往同類制劑的服用量大、療效不確切、質(zhì)量不易控制的缺點(diǎn)。提取中藥的有效作用部位，降低了服用劑量，提高了治療效果，藥效學(xué)和毒理學(xué)研究表明，該藥顯著優(yōu)于常規(guī)用藥，安全無(wú)任何毒副作用。而且，每天服用僅兩粒，服用量顯著降低。第二，該藥采用先進(jìn)的密封硬膠囊設(shè)計(jì)，克服了傳統(tǒng)軟膠囊的一些弊端，有具有起效作用快、生物利用度高的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。第三，本產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，每粒成本不超過(guò)0.1元，藥物易得。第四，該藥已申請(qǐng)國(guó)家專利，并申請(qǐng)了國(guó)際專利（PCT），自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將最大限度的保護(hù)該藥的市場(chǎng)占有率。
2、研究進(jìn)展：該藥目前已經(jīng)完成臨床前研究工作，將于10月份整理完資料申報(bào)臨床研究。
3、參考報(bào)價(jià)：臨床研究批件價(jià)位在1000萬(wàn)左右，新藥證書(shū)在1500萬(wàn)左右。
以上轉(zhuǎn)讓均含國(guó)內(nèi)（國(guó)際）專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，全部產(chǎn)權(quán)及專利歸受讓方。
附：參考文獻(xiàn)
[1][4] Dawood MY.Dysmenorrhea[J].Clinobstet Gynecol,1990,33:168.
[2] 李美芝.婦科內(nèi)分泌學(xué)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2001.234.
[3]JamiesonDJ,Steege JF.Theprevalence of dysmen orrhea,dyspareunia,pelvicpain,and irritable bowel syndrome in prima rycarepractices [J].obstet Gynecol,1996,87:55.
二、肺心寧（滴丸、注射液、膠囊，國(guó)家發(fā)明專利項(xiàng)目）
1、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：肺心病是使一種常見(jiàn)病、多發(fā)病。據(jù)全國(guó)兩千萬(wàn)人口調(diào)查，肺心病平均患病率為23.54%。晚期死亡率可達(dá)到30%，而且主要發(fā)病者是老人，年老體弱者患感冒后90％以上引發(fā)肺心病。我國(guó)目前有上千萬(wàn)慢性肺心病患者，因此它的防治也日益受到人們的重視。該病的發(fā)生發(fā)展與肺動(dòng)脈高壓密切相關(guān)，如能有效控制肺動(dòng)脈高壓，則能明顯減輕癥狀，避免肺心病的急性發(fā)作。本方為名老中醫(yī)幾十年的驗(yàn)方，由葶藶子等2味天然藥物有效部位組成，為國(guó)家局級(jí)課題，曾獲國(guó)家局級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，并獲國(guó)家教委科技進(jìn)步獎(jiǎng)。現(xiàn)為醫(yī)院制劑，主治肺心病肺動(dòng)脈高壓。我們負(fù)責(zé)的國(guó)家中醫(yī)藥管理局基金課題《肺心寧注射液治療肺動(dòng)脈高壓的臨床和實(shí)驗(yàn)研究》成果表明，肺心寧注射液有效率為88.00%，明顯優(yōu)于一般的常規(guī)藥物。從動(dòng)脈血?dú)夥治鰜?lái)看，肺心寧注射液具有明顯降低二氧化碳分壓，提高氧分壓的作用，并優(yōu)于一般常規(guī)西藥。
1）對(duì)肺阻抗血流圖（IPR）-表現(xiàn)的影響
通過(guò)觀察肺心寧注射液對(duì)肺阻抗血流圖（IPR）-表現(xiàn)的影響，了解該藥對(duì)肺心病肺動(dòng)脈高壓的作用。方法共觀察肺心病160例，并以酚妥拉明治療者作為對(duì)照組，以肺心寧注射液治療者作為治療組；采用肺阻抗測(cè)定儀于治療前及治療后第7d分別觀測(cè)Q-B間期、B-Y間期、(Q-B)/(B-Y)、Q-BI、B-YI、α、HS、HR、mPAP等指標(biāo)。結(jié)果治療組顯效率優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。兩組治療后Q-B間期縮短、B-Y間期延長(zhǎng)、, (Q-B)/(B-Y)-減小、HS 增加、mPAP降低，與治療前相比差異均有顯著性,(p<0.01或0.001)；治療組治療后HR下降、Q-BI縮短、α延長(zhǎng)，與治療前相比差異均有顯著性(p<0.05或0.01)，而對(duì)照組這項(xiàng)指標(biāo)與治療前相比差異無(wú)顯著性；與對(duì)照組治療后相比，治療組HR、Q-B間期、Q-BI、(Q-B)/(B-Y)、α以及mPAP的改善程度更明顯(p<0.05或0.01)。結(jié)論肺心寧注射液具有降低肺動(dòng)脈高壓、改善右心功能的作用，而且優(yōu)于常規(guī)西藥酚妥拉明。
2）內(nèi)皮素、一氧化氮在肺心病急性期含量的影響
給SD大鼠一次性皮下注射野百合堿60mg/kg，復(fù)制肺動(dòng)脈高壓(pulmonary hypertension, PH)模型。分別用非平衡法及硝酸還原酶法測(cè)定大鼠及50例肺心病急性期患者治療前后血漿ET及血清NO含量及大鼠肺動(dòng)脈壓力的改變。結(jié)果：肺心寧注射液大鼠ET為36.36±2.63pg/ml，較模型組48.05±3.90pg/ml明顯降低，P<0.001；NO為89.05±6.78μmol/L，較模型組73.10±5.51μmol/L明顯升高，P<0.001。肺心寧注射液大鼠肺動(dòng)脈平均壓(mPAP)為11.00±1.13mmHg，較模型組14.67±1.96mmHg明顯降低。ET與mPAP呈正相關(guān)(r=0.5001,P<0.05)，NO與mPAP呈負(fù)相關(guān)(R=-0.4256,P<0.05)。肺心寧注射液患者治療后ET為45.70±13.26pg/ml，較治療前65.58±18.02pg/ml明顯降低，P<0.001；治療后NO為67.21±18.54μmol/L，較治療前52.40±23.08μmol/L明顯升高，P<0.01。結(jié)果表明：ET與NO是參與肺動(dòng)脈高壓發(fā)病過(guò)程中的重要因子，肺心寧注射液能顯著提高NO水平、降低ET水平，并優(yōu)于目前作用肯定的常用藥物酚妥拉明。
目前在臨床上，西藥主要是常規(guī)抗感染、抗心率失常的藥物，療效慢、副作用大且效果不理想，中成藥主要依靠小青龍合劑等藥物治療，尚沒(méi)有用于急救的注射劑產(chǎn)品出現(xiàn)，該藥的開(kāi)發(fā)成功，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)中藥治療該病的一項(xiàng)空白，取得極大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
該藥已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利，有利市場(chǎng)保護(hù)。
2、研究進(jìn)展：目前已經(jīng)完成藥學(xué)部分資料，擬進(jìn)行毒理研究，計(jì)劃在2004年12月完成所有資料并上報(bào)申請(qǐng)臨床研究批件
3、參考報(bào)價(jià)：肺心寧注射液：臨床批件1200萬(wàn)元，新藥證書(shū)1600萬(wàn)元；
肺心寧滴丸（膠囊）：臨床批件900萬(wàn)元，新藥證書(shū)1300萬(wàn)元
Ⅱ 中藥六類新藥（原三類）
一、銀參顆粒
1、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：冠心病多發(fā)于４０歲以上人群，男性多于女性，尤其腦力勞動(dòng)者居多。在歐美國(guó)家是最常見(jiàn)的一種心臟病，其發(fā)病率達(dá)２.５％，每年有５０萬(wàn)人死于該病，占人口死亡數(shù)的１/３－１/２，占心臟病死亡人數(shù)的５０－７０％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界心血管疾病死亡率在1990年為總死亡率29%，列第二位，預(yù)計(jì)到2020年將增到36%，居首位。
我國(guó)心血管的流行比發(fā)達(dá)國(guó)家晚30-40年，但來(lái)勢(shì)很猛。雖然我國(guó)心血管疾病發(fā)病率和死亡率低于發(fā)達(dá)國(guó)家，但我國(guó)人口眾多，且人口迅速老齡化，加之生活條件的提高，患心血管疾病的危險(xiǎn)因素也隨之增加，該病的發(fā)病率亦正呈逐年上升的趨勢(shì)。因此，研究新的具有較好療效的、具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療冠心病的中藥具有巨大的市場(chǎng)前景。
本品是原中藥三類新藥，源自國(guó)內(nèi)中醫(yī)界名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)處方，是對(duì)數(shù)百例臨床病例應(yīng)用的總結(jié)。本品是由銀杏葉、人參等藥組成，經(jīng)現(xiàn)代工藝研究而成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，具有益氣活血、化痰通絡(luò)的功效，主治氣血不足、痰瘀痹阻所致的胸悶、胸痛、心悸、氣短等癥，可用于冠心病、心絞痛的治療。
1、藥效學(xué)研究：該顆粒制劑兩個(gè)劑量組對(duì)老鼠冠狀動(dòng)脈結(jié)扎再灌注損傷所引起的LDH、SOD、CR升高及ECG異常和組織病理學(xué)改變均有明顯的改善作用，大劑量（8.91g生藥/kg）時(shí)能顯著降低大鼠血淤模型的全血粘度，能顯著抑制ADP和花生四烯酸所誘導(dǎo)的血小板聚集作用，兩個(gè)劑量組均能改善不同程度地因缺血再灌注引起的貓心肌改縮性能降低，而導(dǎo)致的心泵功能下降和血壓降低。能顯著地提高小鼠心肌的耐缺氧能力。
2、急性毒性和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：該顆粒制劑的LD50無(wú)法測(cè)出，其最大耐受量為264g生藥/kg，臨床劑量為0.479g生藥/kg/日，相當(dāng)于臨床用量的561.7倍。提示其臨床安全性好。
2、項(xiàng)目進(jìn)展：已獲臨床批件，準(zhǔn)備進(jìn)入二期臨床。
3、參考報(bào)價(jià)：臨床批件價(jià)格260萬(wàn)元左右， 新藥證書(shū)價(jià)格480萬(wàn)元左右。
二、腦寧康（膠囊、顆粒、片劑）
1、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：腦中風(fēng)是一組以腦部缺血及出血性損傷癥狀為主要臨床表現(xiàn)的疾病，又稱腦卒中或腦血管意外，具有極高的病死率和致殘率，主要分為出血性腦中風(fēng)(Hemorrhagic Stroke，簡(jiǎn)稱HS，包括腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血)和缺血性腦中風(fēng)(Thrombotic Stroke，包括腦梗塞、腦血栓形成)二大類，以腦梗塞最為常見(jiàn)。腦中風(fēng)發(fā)病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。
該病高發(fā)于50~60歲人群。在我國(guó)，出血性中風(fēng)的發(fā)病率有逐年上升的趨勢(shì)。據(jù)“全國(guó)腦血管病防治研究辦公室”的調(diào)查資料，全國(guó)患病人數(shù)約為600萬(wàn)，每年新發(fā)生中風(fēng)患者有130~150萬(wàn)，其中70%有不同程度的勞動(dòng)能力喪失重殘者占40%以上。每年死于中風(fēng)者約100萬(wàn)人，在各類疾病的死因排位中，它僅次于癌癥，而在北方一些地區(qū)已上升為第一位。每年為本病所花去的費(fèi)用高達(dá)1000億元以上