產品名稱：
鹽酸厄洛替尼項目轉讓
產品類別：OTC
信息內容：（一） 品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼
英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets
2.劑型：片劑。
3.規格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊分類：化學藥品注冊3+6類。
5.適應癥：
厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的二線治療。本適應癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結果得出。 對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。 兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
6.用法用量：
厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進食前1小時或進食后2小時服用。持續用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。
（二） 品種的特點
在國際及國內肺癌指引中均被列為晚期非小細胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復治NSCLC患者，能有效延長患者生存時間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推 廣應用。
（三） 項目進度
公司已完成鹽酸厄洛替尼原料合成中試工藝開發，可隨時進行中試工藝交接，中試工藝交接完成后若需全套資料，公司可在6～8個月內完成，負責拿到臨床批件。