產(chǎn)品名稱：
鹽酸比生群原料/凍干粉針
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：國家二類新藥—鹽酸比生群
原料及凍干粉針研究開發(fā)可行性分析報(bào)告
原料：鹽酸比生群：CXL00746
制劑：注射用鹽酸比生群（凍干粉針）：CXL00747
目前已取得II期臨床批件：
牽頭醫(yī)院：天津市腫瘤醫(yī)院
參加醫(yī)院：北京市腫瘤醫(yī)院
北京中日友好醫(yī)院
大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
一． 選題目的與依據(jù)
1. 市場(chǎng)背景
惡性腫瘤是一類常見病，被稱為世界“第一號(hào)殺手”，全世界每年死于癌癥的患者達(dá)800萬人，據(jù)世界衛(wèi)生組織97年統(tǒng)計(jì)，世界癌癥患者逾8000萬人，而且每年約以5%的速度遞增。在中國惡性腫瘤死亡率排在死亡順序的第一位，達(dá)135.39人/10萬人，患病人群2800萬人,每年新增近300萬新患者；北京市已達(dá)到每六人死亡，其中一例是死于癌癥！！！據(jù)《Scrip》1997年的統(tǒng)計(jì)，全世界腫瘤藥市場(chǎng)銷售額為180億美元，中國市場(chǎng)為110億元人民幣，腫瘤藥銷售增長幅度高于其它類藥品。由此可見：腫瘤新藥的研究開發(fā)有巨大的驅(qū)動(dòng)力。
據(jù)有關(guān)部門測(cè)算，藥品的需求彈性系數(shù)為1.37，可見醫(yī)療消費(fèi)水平的增長幅度明顯高于居民生活水平增長的幅度。據(jù)統(tǒng)計(jì)目前我國癌癥患者的平均醫(yī)療費(fèi)在2萬元左右。
2. 社會(huì)文化心理及政策因素
中華民族具有優(yōu)秀的傳統(tǒng)美德：互幫互助,扶弱濟(jì)貧。惡性腫瘤是一類致死性疾病，患者親屬及其朋友為其竭力尋求最好的治療手段與藥物，傾其財(cái)力最大限度地延長患者壽命。腫瘤研究的任何重大突破與治療新藥的問世，都會(huì)給廣大醫(yī)患者帶來戰(zhàn)勝癌魔的信心與喜悅。每當(dāng)治療腫瘤的新特藥面世，消息不脛而走，醫(yī)患者均有強(qiáng)烈的償試和購買欲望,這與其它新藥相比有其明顯的優(yōu)勢(shì)。
衛(wèi)生部與有關(guān)部門規(guī)定：公費(fèi)醫(yī)療癌癥與精神病患者醫(yī)療費(fèi)用全額報(bào)銷優(yōu)先報(bào)銷，國家政策對(duì)腫瘤新藥的研究開發(fā)及生產(chǎn)營銷無疑是個(gè)積極促進(jìn)因素。
3. 比生群簡介
本品由美國氰氨公司開發(fā)，1992年首先在法國上市，它是新一代阿霉素，抗癌譜與阿霉素、表阿霉素相似，抗瘤作用強(qiáng)，骨髓抑制和心臟毒性等副作用大大降低，投放市場(chǎng)后深受醫(yī)患者的青睞，并被確定為多種腫瘤化療的一線藥物。據(jù)《Scrip》 報(bào)道1995年比生群年銷售額５億美元。又據(jù)調(diào)查中國市場(chǎng)迫切需要高效低毒的比生群問世，而國內(nèi)尚未見開發(fā)本品。
二． 比生群藥理簡介與應(yīng)用
1. 藥理作用
抑制細(xì)胞RNA和DNA的合成，對(duì)RNA的影響尤為明顯，干擾轉(zhuǎn)錄過程，阻止mRNA的形成。本品為細(xì)胞生長抑制劑，細(xì)胞周期非特異性藥物。
比生群是一種高效低毒抗生素抗腫瘤藥，新一代阿霉素。與阿霉素及表阿霉素相比，抗癌療效增強(qiáng)，骨髓抑制與心臟毒性大大降低。
2. 適應(yīng)癥
本品抗瘤譜廣，適用于急性白血病、惡性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、消化道癌、頭頸部癌、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等治療。
3. 制劑規(guī)格：
注射劑：250mg/支
三．知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況
本品為美國1982年專利，未在中國申請(qǐng)專利保護(hù)和行政保護(hù)，根據(jù)《中美藥品行政保護(hù)條例》和《中國專利法》，無知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。
四．比生群研究開發(fā)進(jìn)度
1. 工藝研究與中試放大：均已完成，合成原料價(jià)格4000元／Ｋg。
2. 藥理、藥效、毒理及藥代研究：已完成，藥效突出，毒副作用顯著降低（與表阿霉素比較）。
3. 制劑及質(zhì)量分析研究：已經(jīng)完成。
4. 臨床前研究：已完成臨床前全部申報(bào)工作，已取得II期臨床批文，準(zhǔn)備進(jìn)行Ⅱ期臨床研究。
5.目前該品種國內(nèi)只有三家申報(bào)，其他十幾家申報(bào)單位則在臨床公告后關(guān)在門外，這樣將來國內(nèi)的競(jìng)爭對(duì)手將會(huì)大大減少，十幾家甚至幾十家生產(chǎn)同一品種的藥廠在市場(chǎng)上殘酷競(jìng)爭的現(xiàn)象在該品種不會(huì)出現(xiàn)，該品種不但可以作為企業(yè)的品牌產(chǎn)品，并且會(huì)為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
五．經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)
1. 目標(biāo)市場(chǎng)：
白血病，惡性淋巴瘤、肺癌、胃腸道腫瘤、頭頸部腫瘤、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等均為我國常見腫瘤，據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)我國患病人群近1200萬人。
據(jù)國外化療方案，250mg/支，2支/次，每療程３個(gè)月，共50支。
2. 成本分析
(1) .中試規(guī)模放大原料價(jià)格：4000元/Kg，規(guī)模生產(chǎn)時(shí)仍有望降低。
(2) . 250mg/支，原料成本價(jià)1元/支
3. 市場(chǎng)價(jià)格定位
以阿霉素為參照，阿霉素10mg/支，零售價(jià)52元/支。根據(jù)比生群的藥效，市場(chǎng)購買力，及新藥價(jià)格政策，擬定：250mg/支，零售價(jià)98元/支。
4 . 市場(chǎng)定位（以250mg/支規(guī)格計(jì)算）
比生群擬占目標(biāo)市場(chǎng)１％計(jì)算，1200萬人×1%=12萬人，每人每年1個(gè)療程計(jì)算：12萬人×50支＝600萬支。
5.市場(chǎng)銷售預(yù)測(cè)
(1). 原料總量:600萬支×250mg/支=1500Kg
(2). 原料成本:1500Kg×4000元／Ｋg=600萬元
(3). 其他成本：（凍干、包裝、勞動(dòng)力等） 1000萬元
(4). 年銷售總額(按零售價(jià)的40％計(jì)算):600萬支×98元/支×40%=2.352億元。
（5）.年毛利潤估計(jì)：約2億元人民幣