產品名稱：
勞拉西泮片劑及原料
產品類別：未知類型
信息內容：
一．項目概況：
苯二氮卓類藥（BZ）是目前應用最廣的抗失眠抗焦慮藥。 勞拉西泮是美國Wyeth公司合成的苯二氮卓類精神藥。在日本由日本Wyeth公司開發，1977年6月以Wypax的商品名取得許可，從1978年開始銷售片劑。1995年至1999年均進入美國處方量最大的前200名，名次都在68名至76名之間。1999年美國市場上三家公司(Mylan,ESI Lederle,Purepac)生產的勞拉西泮均進入處方藥前200名。抗焦慮藥1996年世界銷售額為20億美元。由AHP公司生產的勞拉西泮（商品名Ativan），1996年列第105位，銷售額2.974億美元，占了抗焦慮藥的15%。其適應癥為心境所致的自主神經功能癥狀如頭疼、心悸、胃腸道不適和失眠等；器質性疾病合并的焦慮；精神神經性障礙如焦慮、抑郁、強迫癥、恐怖或混合性反應；合并焦慮重癥抑郁癥的輔助治療；也是一種有效的術前用藥，可在手術前的晚上或術前1~2小時服用；治療癲癇持續狀態性酒精戒斷綜合癥。因此它的應用非常廣泛。勞拉西泮的毒性非常小，小鼠口服的LD50大于3g/kg，大鼠為大于5g/kg。勞拉西泮臨床適應癥廣、劑量小、副作用小、療效均較突出，臨床應用潛力深厚，1999年被列入國家基本藥物，但目前臨床應用的為泰國大西洋制藥有限公司生產，海南大西洋制藥有限公司總經銷，商品名為“羅拉”，國內尚無廠家生產，因此此藥可填補國內空白，降低藥品價格，滿足廣大患者需求，同時可取得較好的經濟效益。
二．市場分析：
1. 片劑與原料可同時技術轉讓。
2. 目前國內抗失眠藥市場容量巨大，本品因其療效好，副作用小，已被國內醫生認知。
3. 隨著生活節奏加快，工作壓力增大，抑郁癥患者正逐年增加；因此市場容量巨大。
4. 國外多年臨床應用表明，該品種安全有效。進口品種在國內已使用多年，醫生的認知度高。
5. 原料工藝成熟，成本較低，效價比更有競爭力。
三．生產技術條件：
1、需進行特藥申請。
2、通過GMP認證的片劑車間。
3、具備一定分析設備的質檢室。
四．項目進展：
該品種屬于化學藥品四類新藥，現已完成生物利用度研究，正上報SDA備案，申報新藥證書及生產批文。
五．綜合評價：
在原有的抗失眠治療藥市場基礎上，隨著抑郁癥發病患者數量逐年增加，本品的市場容量巨大。由于產品已在國內外上市多年，有一定的臨床基礎，因此產品一旦推出，容易被臨床單位接受。國內銷售只有進口品種，該品種的上市，具較大的價格優勢，在目前全國推行醫療改革的形勢下，必然擁有較大的市場潛力。具備相應生產能力的企業可介入開發。