產品名稱：
安宮止血膠囊\川芎正痛膠囊\寒痰舒膠囊\復方丹梔膠囊
產品類別：未知類型
信息內容：新藥項目推介
安宮止血膠囊
（規格0.5g/粒）
【新藥類別】中藥新藥注冊分類6（原三類新藥）
【功能主治】益氣養陰，活血止血。主要用于治療月經過多等病證屬氣陰兩虛型癥狀。
【研制意義】氣陰兩虛型月經過多是婦科常見的急、重癥疾病。包括：產后、人工流產、藥物流產、自然流產等流產；宮外孕、葡萄胎、上取節育環后、輸卵管結扎；服黃體酮、乙烯雌酚、避孕藥等激素藥物停藥后；卵巢分泌功能異常；更年期綜合征引起的子宮出血。月經過多表現為月經周期不規律、經量過多、經期延長及不規則出血。月經過多等病癥近年來其發病率有明顯增高的趨勢，給患者的身心健康造成極大的痛苦。目前臨床多采用單純止血和激素類藥物調節，市場上專用于治療這類病證的有效藥物制劑較少，且療效均不盡人意。針對現今巨大的發病人群和缺乏行之有效治療本病藥物的現實，研制并開發一種安全、高效、速效、長效的中藥制劑具有重要的現實意義和市場開發前景。為此，我們根據本病的病機變化，結合現代醫藥學研究成果和新技術開發了本產品。本品的研發不但滿足了患者的需求，而且必將產生良好的社會效益和巨大的經濟效益。
【品種進展】已獲得臨床批件。批件號：2004L00025
【轉讓方式】轉讓臨床研究批件。
新藥項目推介
川芎正痛膠囊
（規格0.5g/粒）
【新藥類別】中藥新藥注冊分類六類（原三類）
【功能主治】行氣活血，祛風止痛。用于氣滯血瘀型偏頭痛。
【研制意義】偏頭痛是一種發作性頭顱部血管舒縮功能不穩定與體內某些活性物質暫性改變所引起的頭痛，以其病程長，反復發作為特點，是一種臨床常見病、多發病。國內外資料顯示：偏頭痛的發病率女性12.9%-17.6%，男性為3.4%-6.1%。該方以傳統的中醫理論為指導，嚴格按照新藥研制的相關技術要求，結合近年來在本領域的新成果，研制開發的一種新的醫治頭痛的中藥，具有行氣活血，祛風止痛的作用，由川藥、白芷等活血、祛風、止痛之藥配伍而成，具有調節血管舒縮，改善循環狀態，促使血管神經調節功能恢復等功能。此藥為慢性偏頭痛患者解除病痛。為中醫藥治療本病開辟了一條途徑，值得臨床推廣使用。
【市場調查】頭痛是各科患者最常見的主訴，在神經系統疾患中尤為多見，其中以血管性偏頭痛為最多見，并且由于社會心理因素的影響，發病率愈益增高。流行病學調查表明，我國偏頭痛的患病率為 985.2/10萬，年發病率為 79.7/10萬，男女之比 1 : 4。在一般人群中本病的發病率為 5%，其家族發病率可達65%-90%。本病反復發作，遷延難愈，給患者造成極大痛苦，因而被醫學界視為疑難病證。目前多數病人服用麥角胺、西比靈及咖啡因、卡馬西平等。但對反復發作，病程較長的病人，隨頭痛發作次數增多，病程延長，用藥量越來越大，胃腸道神經系統及肝腎副作用也隨之增多，療效也越來越差，且僅有短期療效，遠期療效較差，而卡馬西平等藥長期服用后毒副作用大，且部分病人出現皮疹過敏等反應，無法堅持服用，為此病人很苦惱，醫生也感困惑。
【本品特點】本品為臨床經驗方，屬現代中藥新藥，技術含量高，由川芎、白芷等九味藥物組成。 本品具有行氣活血，祛風止痛之效。經藥效學研究表明，本品具有調節血 管舒縮，改善循環狀態，抑制致痛物質的分泌，提高痛閾值，改善腦供血 狀態，提高機體應激反應和耐缺氧能力等作用，其止痛作用維持時間長； 經毒性試驗也表明，本品的動物最大耐受量為24g/kg/d，相當于人臨床用 藥倍數的342倍，長毒試驗也證實，本品以人臨床劑量的60、90、120倍 給藥，對動物體重、血常規、生化指標、動物臟器及病理形態結構均無任 何影響，本品的安全性好。 本品采用最新的提取工藝技術生產，工藝科學可行，確保有效成分最大限度入藥，成品的質量穩定可控。經臨床應用表明：本品對氣滯血瘀型慢性偏頭痛的近期療效肯定，愈顯率71.3%，總有效率為94.2；遠期隨訪療效也證實，本品的1年隨訪療效穩定率為95%以上，復發率為4%左右，也未見任何不良反應。
【品種進展】已獲得臨床批件。批件號：2004L01567
【轉讓方式】轉讓臨床批件。
新藥項目推介
寒痰舒膠囊（規格0.3 g/粒）
[主治]：慢性支氣管炎急性發作。
[項目進展]：已完成臨床前全部研究，并申報注冊，受理號：X0400560。
[項目來源] 寒痰舒膠囊是在挖掘傳統醫藥寶庫，并結合多年防治慢性支氣管炎臨床實踐的基礎上，通過大量的臨床對比觀察篩選確立的有效處方，經采用現代藥劑學技術方法對其進行研究，研制而成的現代中藥復方制劑。
[項目研究] 藥學：采用正交試驗優選最佳提取制備工藝，該工藝合理可行，操作簡便，無污染，適合GMP認證企業的規模化大生產；質量標準采用液相色譜法測定君藥的含量，各藥材進行了薄層鑒別；穩定性試驗考察結果表明，本品的質量穩定。
藥理：寒痰舒膠囊能夠顯著抑制動物的咳嗽反應和醋酸扭體反應，并有明顯的祛痰、平喘、抗炎、抗缺氧作用，還具有較強的松弛豚鼠離體氣管平滑肌作用。
臨床：經臨床隨機、對照研究160例證實，寒痰舒膠囊對慢性支氣管炎急性發作期寒痰阻肺型的總有效率為92％以上，無任何不良反應。
[市場前景] 1、慢性支氣管炎的危害 慢性支氣管炎以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反復發作的慢性過程為特征。早期癥狀輕微，多在冬季發作，春暖后緩解；晚期炎癥加重，癥狀纏綿不愈，不分季節。病情若緩慢進展，常可并發阻塞性肺氣腫，甚至肺動脈高壓、肺源性心臟病，是一種嚴重危害人類健康的常見病、多發病。
2、慢性支氣管炎的發病及治療現狀 根據最新調查資料顯示，我國慢性支氣管炎的患病率約為人群的5.82%，老年人約為15%，有些地區甚至高達20%-30%。隨著人口的老齡化和大氣污染，其發病日趨增多，嚴重影響人們的勞動能力和生活質量。
對于本病，目前西藥以抗炎、祛痰鎮咳、解痙平喘為主，僅能暫時緩解臨床癥狀，無法從根本上解決問題，尚有一定的副作用。中藥大多為治療痰熱型，可供寒痰阻肺型患者選擇使用的品種非常少，部分藥品無特異性和專屬性。
3、寒痰舒膠囊的創新 在于立法組方，從主治證的病因病機立法，既考慮了寒痰阻肺證的形成機理，又顧及由此而致的病理結果。現今臨床上用于治療慢性支氣管炎急性發作期多以宣化清解，或以標本兼顧，扶正祛邪為主，本品基于寒痰伏藏于肺，阻礙氣道，則肺失肅降，氣道攣急而至咳喘的病機變化，通過溫化寒痰而達咳止喘平之功。
4、寒痰舒膠囊的特色 起效快、療程短，且療效優于同類品種。
[合作方式]1轉讓臨床前的全部知識產權。2、轉讓臨床研究批件。
新藥項目推介
復方丹梔膠囊
（規格0.5g/粒）
【新藥類別】 中藥新藥注冊分類9（改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑）。
【功能主治】 清熱解毒利濕，用于急慢性肝炎屬肝膽濕熱證者。
【項目說明】 原為顆粒劑，一次10g，每日2～3次。
現改為膠囊劑，一次4粒，每日2～3次。
【項目進展】 已完成申報前的全部研究資料
【轉讓方式】 轉讓全套申報資料
聯系人：李女士
電話：010-64014411-2984
E-mail：lichun260m@163.com