產品名稱：
治療痛經和經前期綜合癥新藥--復方氨酚帕馬溴片臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、背景資料
復方氨酚帕馬溴片由對乙酰氨基酚（paracetamol）、帕馬溴（pamabrom）及馬來酸吡拉明（pyrilamine maleate）組成，用于治療原發性痛經及經前期綜合癥，消除經期水滁留及精神緊張、神經過敏等情緒變化所引起的各種不適。
1、痛經
一種常見的婦科疾病，指月經周期中伴有痙攣性腹痛的癥狀，其病理機制與子宮內膜及血中前列腺素含量過高有關。高水平的前列腺素可使子宮張力升高，子宮缺血、缺氧而產生較劇烈的疼痛，即痛經；大量前列腺素也可引起胃腸道的肌肉收縮，所以痛經的婦女還可有惡心、嘔吐、腹痛等胃腸道癥狀。此外，痛經還受精神、神經因素的影響，精神緊張、焦慮、恐懼以及體內代謝物質等，均可通過影響中樞神經系統而刺激盆腔的痛覺神經纖維引起月經來潮時的疼痛。
2、經前期綜合癥(PMS)
為神經精神內分泌紊亂的一組復合癥狀，指月經來潮前幾天患者出現的情緒波動、易怒、失眠、頭痛和浮腫等癥狀，月經來潮后這些癥狀會逐漸減弱或消失。PMS多與體內雌激素/孕激素的比值升高有關，體內雌激素過多或相對過多，致使體內水鈉潴留面出現水腫、頭痛等癥狀。此外情緒緊張、急躁、憂郁的人也可誘發經前期緊張綜合征。這種不適一般于月經來潮前7-14天開始出現，在行經前2-3天加重，表現為精神緊張、神經過敏、煩躁易怒或憂郁、全身乏力、易疲勞、失眠、頭痛 、思想不集中、記憶力減退等；部分患者還可以出現手、足、面部浮腫，下腹墜脹、疼痛以及乳房脹痛等，這些精神癥狀和水鈉潴留癥狀在月經來潮后消失或明顯減輕。
二、復方氨酚帕馬溴片治療痛經和經前期綜合征
市場上很早就有一些治療痛經和經前期綜合癥的藥物，其復方組分大體上由止痛藥、利尿藥組成，成分同本藥品的復方制劑相似，止痛組份為布洛芬、阿司匹林等，臨床應用表明這些產品都能有效緩解經前期綜合癥的一般癥狀，但阿司匹林、布洛芬等組分長期服用可導致胃腸道潰瘍。對乙酰氨基酚對胃腸道的刺激性比阿司匹林和布洛芬小，是目前臨床上較為安全的解熱鎮痛藥，它緩解痛經和經前期綜合癥的疼痛效果同阿司匹林相當，為治療該病復方制劑中的常用組分，即氨酚帕馬溴的主要成分。
1988年，FDA允許3種非處方利尿劑：咖啡因、氯化銨和帕馬溴用于經期治療。盡管咖啡因被當作利尿劑，但它的利尿效果不強，還可導致興奮、失眠等副作用。歐洲專利中使用氯化銨、帕馬溴和雙氫克尿塞用于經期利尿，但后者是一種強效利尿藥物，因此不主張用于非處方藥物。
氨酚帕馬溴由對乙酰氨基酚、帕馬溴組成。該藥中對乙酰氨基酚可緩解經前期綜合癥中各種疼痛或痛經等癥狀，作為治療經前期綜合癥復方非處方藥物組份已有20多年歷史；帕馬溴是一種利尿劑，能消除經期出現的腫脹和水滁留，水滁留可導致頭痛、乳房腫脹、下肢水腫等各種經前期綜合癥癥狀，帕馬溴用于治療該類癥狀已有50多年臨床應用歷史。二種組份合用，既能有效消除經期疼痛，又能消除經期水滁留及情緒變化所引起的各種臨床癥狀，具有治療經前期綜合癥和原發性痛經的作用。該復方的有效性和安全性已得到FDA和長期臨床應用的確認，為OTC類藥物。
三、市場分析
痛經是當今世界醫學尚未攻克的難題之一。(英)刊報道美國有周期性月經的婦女中90％有痛經，36％ 一直或常有痛經。在美國痛經是缺勤或不能運動的最重要原因。據英國一家醫學權威機構調查報告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經。牛津大學婦科專家肯尼迪博士在英國科學成就學會會議上說：“三分之二婦女患上經痛，四分之三病發無法工作.”我國婦女月經生理常數的調查分析，痛經者占33.19％，輕度占45.73％，中度38.81％，重度占13.55％。少女的原發性痛經占75％。國內痛經發病率持上升趨勢，國外痛經發生率大大高于國內。
我國婦女育齡人口占我國總人口的四分之一，我國婦女人口有60189萬人，其中育齡人口34185萬人，按痛經最低發病率33.19%計算，痛經患者就有11346萬人。49歲超過育齡期，14歲的又進入育齡期，有穩定的育齡人數就有穩定的痛經患者，所以說國內市場容量不但非常大而且還穩定。據夸克(中國)顧問市場研究公司對我國沿海17個大中型城市進行的調研:即有51億元/年的調經市場容量,以及消費能力所產生的經濟效益。 從國際看，全球60億人口，按我國推算四分之一的育齡婦女有15億人，如按國內痛經發生率33.19%計算，痛經患者近5億人，國外痛經發生率43--90%，大大高于國內，如按50%計算，痛經患者就7.5億人，國際市場是多么巨大。
各類報道顯示約30-60%的婦女在月經期間遭受經前期綜合癥或痛經的困擾，約有10%的婦女因此癥狀而影響正常生活，資料顯示其中近64%的婦女自行購買OTC藥物以緩解疼痛。緩解經前期綜合癥的藥物很多，止痛藥和利尿藥復方制劑是使用比較普遍的一種OTC治療藥物，98年該類復方制劑在美國的銷售額為600萬美元，隨著人們追求更高生活質量意識的增強和藥物安全性的提高，此類OTC藥物的銷售額將會不斷增加。由于我國成年婦女的人口基數大，治療該類疾病的品種少，因此開發治療上述疾病的新復方制劑，將具有良好的社會和經濟效益。