產品名稱：
治療急慢性鼻炎的國家三類中藥臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：國家三類中藥膽芩鼻淵凈顆粒項目簡介
一、產品特點：
1、膽芩鼻淵凈顆粒是本公司研制開發的國家三類中藥新藥；
2、該藥治療各種急慢性鼻炎及其引起的頭痛、頭暈等相關癥狀；功能主治為清膽瀉火，涼血解毒，通竅排膿；
3、該藥不含毒性藥材，無貴重藥材，生產成本低廉；
4、該藥適應癥人群巨大，是未來具有重大市場潛力的品種，可望上市以后進入OTC藥物目錄。
二、項目背景資料：
概述：
鼻炎、鼻竇炎是常見病、多發病。由于鼻腔、鼻竇是呼吸道最外部的門戶，容易受到各種致病因素的侵襲，據統計，在所有上呼吸道感染患者中，90%以上伴發有程度不同的鼻炎、鼻竇炎癥狀。國外統計資料顯示平均每人每年急性鼻炎鼻竇炎發生次數為2-3次，在空氣污染較重的城市地區，這個數字還要高出許多。急性鼻炎、鼻竇炎幾乎都伴有鼻塞、流涕，導致呼吸不暢，嚴重者還可有頭暈頭痛，記憶力下降，嚴重影響患者生活質量和工作能力，長期發作還會造成嗅覺減退，誘發鼻息肉。
西醫認為鼻炎、鼻竇炎是局部細菌感染所致，主要治療手段為抗生素應用以及針對不同癥狀的對癥治療，如麻黃素解除鼻塞，解熱鎮痛類藥物緩解頭痛。該類藥物只能暫時緩解癥狀，長期使用會造成鼻粘膜萎縮等副作用。
祖國傳統醫學稱鼻竇炎為鼻淵，認為其主要病機為邪犯鼻竅，膽腑瘀熱，氣血不通。針對不同機理開發出的各種中成藥在臨床上得到了廣泛應用，特別對慢性鼻竇炎取得了很好療效。
我公司研發的膽芩鼻淵凈顆粒處方包括八味藥材。該方為國內中醫驗方，經多年臨床實踐，顯示對各種急慢性鼻竇炎具有良好療效，尤其在鼻炎、鼻竇炎的急性發作期，能快速解除鼻塞、膿涕、頭昏頭痛等常見癥狀，迅速恢復鼻腔通氣功能。本方主要針對鼻炎、鼻竇炎的急性發作期，這一點完全區別于目前臨床使用的各種鼻炎中藥。
藥理學研究：
1、體內、體外抗菌試驗顯示膽芩鼻淵凈顆粒對大部分呼吸道培養菌具有抑制作用；
2、小鼠試驗顯示該藥具有很好的抗炎、鎮痛作用；
3、對不同的致熱源引起的發熱有一定的治療作用；
4、有一定的增強機體免疫力功能。
三、臨床與應用：
目前臨床試用結果顯示使用膽芩鼻淵凈顆粒2-3天后即可明顯減輕患者鼻塞、流涕、頭暈頭痛癥狀，配合滴鼻劑同時使用療效更佳。
根據初步試驗結果，膽芩鼻淵凈顆粒暫定為每包10g，每天兩次，相當于每天生藥量40g左右。在服用的方便性上較目前同類品種有明顯提高，由于經過環糊精包合減輕了成藥苦味，且加入了調味劑，使得該顆粒劑口感較好，便于患者接受。
四、市場分析：
據中國藥學會統計資料估計，臨床廣泛使用的“鼻竇炎口服液”、“鼻淵舒口服液”年銷售額均達到數億元，并呈逐年增長趨勢。據《一九九九年醫藥統計年報》統計，廣州中藥一廠生產的“辛夷鼻炎丸”年產量為達120萬瓶；武漢中聯藥業股份有限公司生產的“鼻炎片”年產量為1.17億片；四川西南華神藥業股份有限公司生產的“鼻淵舒口服液”年產量為2256萬支。根據臨床專家咨詢結果，目前用于鼻竇炎的中成藥基本針對的是慢性鼻竇炎治療，臨床急需既能迅速緩解急性期癥狀，又能針對病機綜合治理的鼻竇炎治療新藥。
我公司的“膽芩鼻淵凈顆?！闭轻槍@一市場需求，與國內知名專家學者合作，結合中醫傳統理論和現代制劑技術，開發出的療效確切、質量可控的現代中藥。
該新藥不含毒性藥材，也無貴重藥材，生產成本低廉，適應癥人群巨大，是未來具有重大市場潛力的品種，可望上市以后進入OTC藥物目錄。
五、我公司研制狀況：
該項目已取得SFDA臨床研究批件。