天津市核查注射劑類藥品生產工藝和處方

中國虎網 2007/9/14 0:00:00 來源:未知

按照國家食品藥品監督管理局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》要求，日前，天津市食品藥品監督管理局在全市部署開展注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作。

一是要求全市注射劑類生產企業在2007年9月30日前對所生產的注射劑品種做好生產工藝和處方的自查整理工作并進行申報登記，如實提供每個品種的實際生產工藝和處方、原注冊申報的工藝和處方、所執行的質量標準，對進行變更的應說明變更理由并提交依據或驗證資料。

二是按照國家食品藥品監督管理局的技術要求，對企業上報的資料進行審查、分類，集中對大容量注射劑生產企業進行現場核查和產品抽樣檢驗，并建立藥品生產工藝及處方等資料檔案，作為今后日常監管、現場核查及企業變更的依據。對企業現在不生產的品種，可暫不進行核查，但企業在恢復生產前必須先行提出申請并接受工藝核查。

2007年底前將大容量注射劑開展生產工藝和處方核查工作情況、存在的問題及處理結果進行匯總并上報國家食品藥品監督管理局；2008年5月底以前，完成對其他類靜脈注射劑生產工藝和處方核查工作，并完成監管檔案建立。

三是明確了核查處理原則。對企業按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，準予繼續生產；對企業經充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產品質量的，必須按有關規定提出藥品注冊補充申請，在補充申請審批期間視情況可以繼續生產；對企業擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，堅決責令其停止生產；對工藝、處方與質量標準不相適應的，責令限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準；對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩定品種的生產，也將視情況采取相應處理措施。

此外，天津市食品藥品監督管理局還把藥品生產工藝和處方核查工作與藥品再注冊工作相結合，凡擅自改變工藝和處方，經核查仍不提交補充申請的，將不給予品種再注冊。